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미국 식품의약품국(FDA)의 약품 표기

전문가 제언: ○ 이 논문은 미국식품의약국(FDA)이 약 생산품,약과 약의 상호작용,약 부작용(ADR)등에 대해서 상술하는 약 표기에 대해 간략하게 설명하고 있다. 그리고 웹에 기반을 둔 적용을 위해 FDA에 의해 개발된 FDALabel 데이터베이스를 설명하고 있다.

○ 약 표기데이터가 FDA에 의해 수십년간에 걸쳐 수집되었으며 규제연구와 정책결정에 중요한 자료가 되고 있다.그러나 이 데이터를 분석하는 것이 어려운 문제다. 이 문제를 완화하기위해 개발된 데이터베이스가 FDALabel로 약 8만개의 약 표기데이터 세트를 포함하고 있다.

○ FDALabel에서 모든 내용을 검색할 수 있는 능력과 어떤 조합의 특정분야,문서형태,시장범주,시장데이터 그리고 다른 표기정보에 기초한 문의가 가능하기때문에 이 데이터베이스가 다양하게 적용할 수 있는 강력하고 매력적인 도구로 등장하고 있다. 여기서 저자는 약물유전체학 생물마커와 약 부작용연구에서의 사례를 이용해서 FDALabel의 유용성을 설명하고 있다.

○ 약 표기 자원은 단지 FDA의 약과 관련되어있는 것은 아니다. 많은 약 중심 데이터베이스와 데이터표준이 학계 및 산업계의 연구팀에서 개발되고 있다. 그러나 FDA에서 개발된 데이터베이스를 포함해서 이들 데이터베이스는 종종 FDA의 검열과정과 약 안전성연구를 알리는데 쉽게 이용되지 않고 있다. 이 문제를 해결하기위해 FDALabel과 복수의 상이한 데이터베이스 내용을 약 관련정보에 포괄적으로 접근할 수 있게하기위해 통합하였다. 이렇게 통합되고 확장된 FDALabel은 다양한 분야의 사람들의 접근을 보다 용이하게 해줄것이다.

○ 미국을 비롯한 유럽각국은 각각의 법과 제도를 통해 약 표기를 상세하게 규정하고 있다. 우리나라도 관계당국이 의약품의 안전한 복용을 위한 여러가지 지침과 표기를 위한 법과 규정이 마련되어있다. 그러나 미국의 FDA와 같은 대규모 데이터베이스는 아직 우리나라에는 없으며 건강식품과 기능성 화장품과 같이 경계가 모호한 제품들이 나오고 있어서 보다 정밀한 세부규정의 마련이 시급하다고 생각된다.

저자: Hong Fang, et al.
자료유형: 니즈학술정보