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자가면역질환의 유망한 차세대 생물제제로 기대되는 정맥주사용 면역글로불린

전문가 제언: ○ 면역글로불린은 혈장으로부터 감마글로불린 성분을 분리 농축하여 제조한 혈장분획제제이다. B형 간염 또는 AIDS 바이러스 전파의 위험성이 없으며 함유량의 90% 이상이 IgG이며 미량의 IgA 및 IgM이 포함되어 있다. 근육주사용 제제는 주사부위의 통증, 주입량 제한 및 효과적 혈중치 도달 지연 등 단점들이 있으나 정맥주사용 제제(IVIG)는 이런 단점이 없고 주사 후 신속하게 IgG치가 상승한다. 반감기는 생체내의 IgG와 같이 18-32일 정도 된다.

○ 면역글로불린은 특정 질환에 대한 수동면역을 필요로 하는 환자와 선천성 면역글로불린 결핍증 환자에게 사용된다. 면역성 혈소판 감소성 자반증(ITP) 또는 AIDS 관련성 혈소판감소증에도 사용될 수 있다. 면역글로불린 제제는 두통, 피로감, 오한, 배통, 현기증, 발열, 홍조 및 오심 등을 일으킬 수 있다. 즉발성 과민반응 및 아나필락시성 반응도 유발할 수 있다.

○ 현재까지는 IVIG 제제가 면역글로불린 제품 중 가장 지배적인 점유율을 보여 왔지만, 최근에는 피하주사형 제제(SCIG)가 편리하고, 감염의 위험이 적고, 환자가 느끼는 고통도 덜하기 때문에 더 환영 받는 추세이다. SCIG는 투여의 용이성 때문에 지난 5년 동안 꾸준히 성장하였고, 앞으로 면역글로불린 시장을 장악할 수도 있다. SCIG 제품들은 미국보다 유럽에서 사용된 지 더 오래되었고, 유럽 전체에서 SCIG 사용은 면역글로불린 치료제 시장의 26%을 차지하고 있다.

○ 국내에서는 2011년 식품의약품안전청 산하 식품의약품안전평가원이 국제기준과의 조화 및 국내 제약사 수출 지원을 위해 IVIG 제제 기준이 강화된 ‘생물학적제제 기준 및 시험방법’ 고시 일부개정(안)을 마련하였다. 현재 국내에 시판 허가된 정맥주사용 사람면역글로불린제제는 2개 제제, 5개 품목으로 남미, 동남아, 중동지역 등에 수출되고 있다. 아시아에서 혈액제제를 자급자족하는 국가는 우리나라를 비롯해 일본, 중국, 인도 등 4개 국가에 불과하며 다른 대부분의 국가는 수입에 의존하고 있다.

저자: Adrian W. Zuercher, et al.
자료유형: 니즈학술정보