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효능지표로서의 약제나이: 100 베스트셀러 약제들의 분석

전문가 제언: ○ 지난 20년 간 표적-기반 신약개발이 제약회사들의 주 연구 주제였으며, 수십억 달러가 이 방법에 투자되었다. 그러나 최근 업체 데이터에 의하면 이 표적-기반 신약개발 방법이 효과적이지 못하고, 이는 제약업체들이 현재 격고 있는 생산성 위기의 원인이다. 1999-2008 기간 동안 일류 약제의 개발정책을 분석한 결과 개발약제의 40%가 표적-기반 방법이었다. 이는 다시 말하면 이 방법이 제약업체들의 생산성을 저하시키는 원인이 된다고도 말 할 수 있다.

○ 신약개발 과정 중 단계별 소모율 (탈락률)을 살펴보면, 표적-기반 연구가 주를 이루었던 1900-2004 기간 동안 임상 I, Ⅱ 및 Ⅲ에서 탈락률이 가장 많았다. 개발과정에서 특히 임상 Ⅱ성공률은 2006-2007년에 28% 이던 것이 2008-2009년에는 18%로 하락하였다. 이러한 데이터를 보면 표적-기반 연구가 승인을 받을 가능성이 생리기반 방법보다 훨씬 낮다는 것을 보여준다. 표적-기반이나 생리-기반 등을 신약개발에 다 사용할 수 있으나, 질병과 환자의 임상증상을 참고자료로 하고 적절한 과학적 원측에 따라 진행하는 것이 바람직하다.

○ FDA가 2003-2013 승인한 신약은 257개 이었고, 이 중 21개가 생물의약품, 9.3%가 하나 이상의 증상 치료제이었으며, 7%가 희귀 유전자 질병으로 희귀질병 지정을 받았다. 약 57% 특정-지정 프로그램을 신청하였는데, priority review가 45%, 희귀지정 (31%), fast tract (27%) 및 accelerated approval (12%) 신청 순이었다.

○ 신한금융투자가 국내 주요 제약·바이오 20개 기업의 파이프라인을 분석한 결과에 따르면, 2016년 1분기 기준 파이프라인은 총 87개였다. 국내 제약사 중 가장 많은 파이프라인을 보유한 기업은 한미약품이며, 보유 파이프라인 중 임상 3상 진행 개수가 가장 많은 기업은 SK바이오팜으로 나타났다. 한미약품은 보유 파이프라인이 총 13개로 가장 많았고, 녹십자가 8개로 2위, 3위는 종근당 이었다. 치료제 중 항암제 개발이 월등히 많았고, 이어 당뇨, 호중구 감소증, 빈혈치료제 및 만성변비가 6개로 2위권을 형성했다.

저자: Jaroslaw Polanski
자료유형: 니즈학술정보