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임상약 개발에서 인지(cognitive)에 대한 안전성 평가

전문가 제언: ○ 인지장애는 약물 치료과정에서 점점 중요한 부작용으로 인식되고 있다. 그러나 많은 약 개발 과정에서 민감한 인지장애에 관한 연구를 포함시키지 않고 있어서 문제가 되고 있으며 앞으로 인지장애문제에 대한 인식을 새롭게 해야 할 것으로 생각된다.

○ 이 논문은 인지 안전성 평가에 대한 기본 이론에 대해 고찰하고 있으며 임상약 개발과정에서 인지 측정을 위한 I상 실험에서 상품화 이후까지 연구계획과 통계분석을 포함하는 몇 가지 기본방법론적 계획에 대해 설명하고 있다. 또한 어떻게 인지가 평가되어야 하는지에 대한 중요한 문제 특히 측정의 민감성이 강조되고 있으며 어떤 동정된 효과의 크기를 어떻게 가장 잘 분석할 수 있을지를 고려하고 있다.

○ 약물치료과정에서 일어나는 인지장애는 자동차 운전에서 가장 많이 연구되었으며 운전능력을 떨어뜨리는 것으로 잘 알려진 알코올이 표준 참조(reference)로 실험실에서 사용되고 있다. 인지장애는 명백하게 약물치료에서 나타날 수 있는 가능한 부작용이기 때문에 담당하고 있는 기관에서 부작용에 대한 연구를 요구해야 되고 가능한 인지장애의 위험성에 대해 소비자들은 관련 정보를 얻을 권리를 찾아야한다.

○ 인지에 대한 장기 모니터링은 인지기능에 관한 약과 약의 상호작용 효과를 탐지하는데 특히 유용하며 임상실험에서 일반적으로 제외되고 있는 여러 가지 병을 동시에 앓고 있는 사람들에게 특히 유용할 것으로 생각된다.

○ 인지장애에 대해서는 제약산업이 발달한 나라에서는 오래 전부터 문제시되어 관련 연구가 활발히 진행되어 약 개발과정에서의 연구 및 환자보호를 위한 대책도 상당한 수준으로 마련되어 있다. 국내에서는 영세한 제약산업의 특성 상 지금까지는 연구가 활성화되지 못했지만 현재는 인지장애에 대한 인식이 높아져 신약개발과정에서의 연구가 비록 초기단계지만 활성화되고 있다.

저자: Jonathan P. Roiser et al
자료유형: 니즈학술정보