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신약개발 역사극 4막

전문가 제언: ○ 역사적으로 신약은 전통의약(한의약)의 활성성분을 확인하거나 개발 노력 중 우연히 발견되었다. 추후에는 합성된 작은 분자들의 라이브러리, 천연물, 혹은 추출물을 살아있는 세포나 기관에서 검색하여 원하는 효과가 있는지를 알아보고 개발하였다. 현재는 인간 유전자를 클로닝하고 많은 양의 순수한 단백질 합성할 수 있게 되어, 많은 화합물들을 생물 표적에 고효율 검색을 통하여 개발하고 있다. 즉, 이 검색에서 발견한 hit들을 세포나 동물에 테스트하여 약효를 발견한다.

○ 신약개발은 긴 시간이 필요하며 많은 비용이 요구된다. 과정은 후보물질 확인, 합성, 분자 특성연구, 검색 및 치료약효 분석 등으로 이루어진다. 신약개발의 최근 방법은 질병과 감염을 이해하고 이를 기초로 분자 및 생리레벨에서 질병조절을 유도하여 특정 표적을 치료하게 된다. 엄청난 개발비용 때문에, 국내에서도 본문에서 언급한 ‘me-too' 약제 개발이 활발히 이루어지고 있으며, 최근에는 생물의약품의 ’me-too' 약제인 바이오시밀러 연구가 활발히 진행되고 있다.

○ 국내 제약업의 연간 시장 규모는 약 19조 원으로 세계 제약 시장의 2%에 불과하다. 협소한 국내 시장 때문에 많은 한국 제약업체들이 수십 개 나라에 진출해 있다. 수출 의약품 상당수가 값싼 복제약이나 일반 의약품이다. 그러나 제약 전문가들은 2020년까지 한국의 바이오·제약업체들이 10개 이상의 신약을 개발해 연간 수조 원대의 수출효과를 거둘 것으로 전망하고 있다. 사람이나 다른 생물체에서 유래된 세포·조직·호르몬 등의 유효물질을 이용하여 유전자 재결합 또는 세포배양기술을 통해 분자생물학적 기법으로 개발한 의약품인 바이오의약품의 복제약 바이오시밀러의 경우 미국에서 허가 승인된 셀트리온의 레미케이드를 비롯하여 국내 기업들의 활발한 연구가 진행 중이다.

저자: Michael S. Kinch and Denton Hoyer
자료유형: 니즈학술정보