암치료 백신의 개발방법 개선을 위한 새로운 시도

전문가 제언

○ 세계 대부분의 국가에서 암은 5위 이내에 들어가는 가장 문제되는 질환이며 근래 평균 수명의 연장으로 암환자 수가 증가하고 있다. 따라서 보건과 사회경제적 이유에서 적합한 항암치료의 개발이 이슈가 되고 있으며 암치료 백신 등 새로운 항암 치료제 개발에 따른 기존 평가 규정의 적합성을 재검토하려는 시도들이 이루어지고 있다.

 

○ 현재 항암제에 대한 임상연구들은 WHO의 고형종양의 반응 평가 기준(RECIST: Response Evaluation Criteria In solid Tumor)에 따라서 수행되고 있으며 RECIST의 개정안이 발간된 바 있다. 이에 대한 타당성 조사가 다수의 연구자, 협력 집단, 산업계 및 정부 당국에 의하여 진행 중에 있다. 여기 소개하는 논문은 관련제품 개발의 진전과 병행하여 현재 적용하는 기준의 타당성과 문제점을 조사하고 문제점을 분석하여 개선안을 시도하고 있다.

 

○ 이미 2009년에 RECIST의 1차 개정안에서 이러한 연구가 이루어진 바 있다. 예를 들면 개정된 변화들로 평가를 위한 종양 병변수를 최대 10개에서 5개로 감소시켰으며 질병 진전을 여러 측면에서 명확하게 한 것 등이다. 특히 종양부하의 해부학적 평가에서 기능적 측정방법을 도입하도록 하였다. 소개하는 조사에서는 개선을 위한 제안으로 종양 시기와 면역학적 시기에 기초한 환자의 선택, 각종 면역검사 방법의 표준화와 질적 및 신뢰성 확보, 면역반응 기준의 적용, 그리고 체크포인트 저해제 등 각종 보충제 사용 등이 포함된다.

 

○ 생물학 제제의 개발과 상품화는 관련 제품에 대한 기술적 향상만으로 이루어지지 않는다. 제품관련 분야의 기초 연구, 개발 제품과 직접적으로 관련된 분야의 기술개발은 물론, 개발 제품을 사용한 적절한 임상 평가 연구가 이루어져야 한다. 또한 규제당국에 의한 조속하고 적절한 임상시험 기준을 포함한 제품의 전반적 기준이 적절하게 제정되어야 한다. 적절한 기준 제정을 위해서는 전문인력 확보와 아울러 관련 산업계, 학계와의 적절한 협력이 이루어져야 한다. 규제 당국은 기업의 임상 평가를 포함한 필요 사항을 적극적으로 지원하여야 한다.

저자

Chizuru Ogi, Atsushi Aruga

자료유형

니즈학술정보

원문언어

영어

기업산업분류

바이오

연도

2015

권(호)

164()

잡지명

Immunology Letters

과학기술
표준분류

바이오

페이지

100~108

분석자

신*오

분석물

• 암치료 백신의 개발방법 개선을 위한 새로운 시도.pdf [339,421 byte]

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