바이오시밀러(biosimilar) 개발프로그램의 전임상 단계에서 고려되어야 하는 핵심 사항

전문가 제언

○ 바이오시밀러(biosimilar)는 특허 만료된 치료용 복제 바이오의약품으로 만성질환을 앓고 있는 환자들에게는 치료비 부담을 덜어줄 수 있는 치료제로 각광을 받고 있다. 따라서 최근에 들어 주요 제약사를 중심으로 바이오시밀러를 개발하기 위한 노력이 경쟁적으로 진행되고 있다. 바이오시밀러의 사용 승인을 받기 위해서는 전임상 및 임상시험 단계를 거쳐야 한다. 특히 전임상 단계의 유사성(similarity) 평가 자료는 임상시험 수준을 결정하는데 중요한 변수로 작용하기 때문에 바이오시밀러 개발프로그램에서 상당히 중요시 되고 있다.

 

○ 바이오시밀러의 개발전략을 설계하기 전에 유사성 평가에서 요구되는 주요 평가항목인 QTPP(quality target product profile; 표적이 되는 제품의 품질특성을 보여주는 개요서)에 대한 충분한 검토가 필요하다. 기존의 표준 바이오의약제품(reference biologic)과의 유사성을 평가하기 위하여 전임상 단계에서 요구되는 주요 분석대상으로는 물리화학적 특성, 생체 내 및 생체 외 생물학적 활성 및 기능 분석, 약동학 및 약력학적(pharmacokinetics/pharmacodynamic) 특성 분석, 동물에 대한 안전성 및 독성 등에 대한 분석 자료가 필수적이다.

 

○ 전임상 단계의 분석 자료의 수준은 임상시험 단계에서 요구되는 분석절차와 경비절약에 크게 영향을 미치기 때문에 개발전략을 설계할 때 이들 분석 자료에 대한 신중한 접근이 필요하다. 임상시험 단계에서는 효능과 안전성에 대한 신뢰성이 중요하므로 이에 대비한 임상시험설계도 바이오시밀러의 개발전략에서 고려되어야 하는 핵심 사항이다.

 

○ 2015년도에 특허가 만료되는 바이오의약품은 약 45개 정도로 예정되어 있고, 이들 의약품에 대한 바이오시밀러의 전 세계 시장규모는 약 590억 달러로 추산된다. 국내의 경우 류마티스 관절염과 암 치료용 바이오시밀러가 승인이 된 상태이며, 유럽에서는 수종의 종양 치료용 바이오시밀러가 승인되었다. 미국 제약사도 이 분야의 개발을 위해 많은 투자를 하고 있기 때문에 앞으로 치열한 경쟁이 예상되지만 자금지원만 확보된다면 우리나라도 도전해 볼 수 있는 산업 분야라고 생각된다.

 

저자

Lynne A. Bui, Susan Hurst, Gregory L. Finch, Beverly Ingram, Ira A. Jacobs, Carol F. Kirchhoff, Chee-Keng Ng, Anne M. Ryan

자료유형

니즈학술정보

원문언어

영어

기업산업분류

바이오

연도

2015

권(호)

20(S1)

잡지명

Drug Discovery Today

과학기술
표준분류

바이오

페이지

3~15

분석자

정*한

분석물

• 바이오시밀러(biosimilar) 개발 프로그램의 전임상 단계에서 고려되어야 하는 핵심 사항.pdf [492,581 byte]

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