미국 FDA에 의해서 허가된 바이오의약품의 개발동향 분석

전문가 제언

○ 생물학적 (바이오)의약품은 생체를 기반으로 하여 생산되는 의약품으로 주로 DNA 재조합기술을 이용하여 치료용 목적으로 생산되고 있다. 현재 의약품 시장에서 바이오의약품이 차지하는 비율은 점차 증가되고 있는 추세다. 이 논문의 분석에 의하면 바이오의약품의 승인비율은 전체적으로 완만한 증가세를 보여주었지만 희귀성 질병치료용으로 개발된 바이오의약품들에 대한 승인 비율은 다른 치료물질에 비해 상대적으로 높은 특징을 보여주었다.

 

○ 이 분석 자료에 의하면 근래 허가된 바이오의약품의 치료 표적은 주로 종양치료와 자가면역 및 염증성 질환 치료에 집중된 사실이 확인되었다. 그리고 바이오의약품의 기능적 측면에서 분석한 자료에 의하면 상당수의 치료물질은 주로 세포 표면 신호전달 시스템의 수용체 기능에 직접 영향을 미치게 함으로 질병의 치료효과를 나타나게 하는 바이오의약품이 주류를 이루고 있다는 사실도 이 보고서에서 확인되었다.

 

○ 바이오의약품이 개발되어 사용승인을 받는데 걸리는 기간은 의약품의 종류에 따라서 다소 차이가 있지만 평균적으로 약 7.4년 정도의 기간이 필요하다는 사실이 이 분석 결과에서 얻어졌다. 일반 저분자 의약품(평균 8.5년)에 비해서 다소 짧은 기간이 소요되지만 비항체 수용체치료제는 평균 8.3년이 필요한 것으로 분석되었다. 의약품 안전성 분석결과에 의하면 단일 클론항체가 다소 낮은 안전성이 지적되었고, 수용체의 대상물질은 시토킨 반응경로의 수용체가 가장 높은 승인비율을 보여주었다.

 

○ 최근에 들어 바이오시밀러(biosimilar;)에 대한 관심이 높아지면서 분야에 많은 투자를 하고 있다. 따라서 각 나라에서는 바이오시밀러의 승인규정 및 가이드라인을 제정하여 관련 제약 산업체에 이 규정을 제공하고 있다. 한국의 경우 2009년도에 관련법과 가이드라인이 발표되었고, 현재 정부에서는 바이오시밀러 산업의 육성을 위한 정책적인 지원제도를 마련하여 신성장동력 산업으로 확대하고 있다. 본 연구보고서는 이러한 추세에 기초 자료로 활용성이 높을 것으로 사료된다.

 

저자

Michael S. Kinch

자료유형

니즈학술정보

원문언어

영어

기업산업분류

바이오

연도

2015

권(호)

20(4)

잡지명

Drug Discovery Today

과학기술
표준분류

바이오

페이지

393~398

분석자

정*한

분석물

• 미국 FDA에 의해서 허가된 바이오의약품의 개발동향 분석.pdf [462,116 byte]

이미지변환중입니다.