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생물학제제 생산용 세포기질의 현재 사용 실태와 평가에 관한 고찰: 몇몇 국가의 사용사례를 중심으로 분석

전문가 제언: ○ 생물학제제는 살아있는 생명체로부터 제조되는 물질들(백신, 혈청, 바이오치료약물 등)로 주로 동물세포의 배양을 통하여 생산되고 있으며, 물질 생산에 사용된 세포는 세포기질(cell substrate)로 불린다. 생물학제제의 품질과 안전성에 중대한 영향을 미치는 한 가지 요인으로 세포 기질의 평가기준은 아주 엄격하기 때문에 나라마다 다양한 기준이 적용되고 있어 세계보건기구(WHO)에서는 표준화된 평가 기준을 위해 많은 지원과 노력을 기울이고 있다.

○ 세포기질의 평가기준에 관한 WHO의 권고사항이 새로 개정되어 발간되었지만 아직 많은 국가에서 이 권고사항이 반영이 되지 않은 상태이다. 따라서 새로 개정된 WHO의 권고사항의 이행을 위해서 2013년 중국 베이징에서 워크숍이 개최되었으며, 한국을 포함한 11개 국가가 이 워크숍에 참가하였다. WHO의 전문가들은 이 워크숍에서 참가국의 실태를 파악하고 문제점 보완을 위해 설문조사를 실시하여 그 결과를 이 논문에 제시하였다.

○ 생물학제제를 생산하는 기질세포주의 안전관리는 바이오의약품의 생산에 가장 중요한 요인이다. 특히 세계보건기구의 개정된 권고사항에서 강조되고 있는 기질세포주의 평가기준 항목은 유전적 안정성이 변함없이 잘 유지하는 것에 맞추어져 있다. 예를 들면, 기질세포의 종양발생빈도 등과 관련된 사항이 세포기질의 유지관리 평가기준에서 중요시 되고 있다. 우수한 바이오의약품의 생산을 위해서는 세포기질과 관련된 평가기준도 추세에 부응하여 조속히 개정될 필요가 있다고 사료된다.

○ 우리나라는 세계보건기구의 권고사항을 비교적 잘 이행하는 국가로 인정받고 있을 뿐 아니라, 백신개발을 지원하기 위한 국립세포은행도 설립해서 운영하고 있다. 따라서 세포기질의 기원 및 관련 배양세포주의 보존관리와 세포은행의 관리시스템 설립 및 관리 운영 등에 관한 지침서는 필수적이다. 그리고 관련 지침서는 추세에 맞게 가능한 빠른 기간 내에 개정되어 관련 산업체나 공공기관에 제공되어야 할 것이다.

저자: Hye-Na Kang, Miao Xu, et al.
자료유형: 니즈학술정보