생물제제의 불필요한 면역원성의 처리

전문가 제언

○ 생물(학적)제제(Biologicals)란 생체 구성성분을 재료로 사용한 치료제로, 면역항체나 혈액 성분 등을 이용한 의약품이나 백신 등을 일컫는다. 이러한 생체 유래물질은 체내에서 작용하는 과정에 독성, 감염성, 혹은 생물학적 작용 등을 일으키기 때문에 “화학물질로 된 의약품”과 별개로 특별히 취급하고 있다. 일반적으로 염증이나 면역반응을 비특이적으로 억제하는 치료에 사용되고 있는데, 이들 약제의 효능은 일부 제한적일 수 있고, 일부 환자들은 치료에 불응하게 되어 새로운 치료법에 대한 모색과 연구, 개발이 계속되고 있다.

 

○ 국내에서는 2010년 10월부터 류마티스 질환에 대한 생물학적제제를 건강보험에서 지원하는 기간에 제한을 두지 않기로 했다. 그동안 생물학적 제제의 보험적용기간은 51개월에 불과해 이 시기를 넘기면 환자들은 10배나 되는 약값을 지불하여야 했다. 앞으로 몇 년 사이에 특허가 만료되는 생물제제가 다수 있기 때문에 바이오시밀러 생산이 가능해지고 이들 시장도 커질 것으로 전망된다.

 

○ 혈청학이 면역학의 주류를 이루던 시절에는 생체에 이물질이 들어오면 이에 대항하는 항체가 생기는 것이 면역반응의 전부로 생각했다. 그러나 이물질은 생체에 들어와 항체생성(체액성 면역반응)만을 유도하는 것이 아니라, 세포성면역 관련 세포들도 유도하므로 이 정의는 완전하지 못하다. 따라서 항원 대신에 면역원 또는 항원성 대신에 면역원성(immunogenecity)이라는 용어를 사용하게 되었다.

 

○ 2010년 11월 식품의약품안전청은 관련 업계 및 산학연 전문가의 의견을 반영한 ‘재조합의약품의 면역원성 평가에 관한 가이드라인’을 발표하였다. 단백질과 같은 생물제제의 경우 환자에서 원치 않는 면역반응을 유발할 수 있으며, 이로 인해 제품의 유효성이나 안전성에 영향을 미칠 수 있다. 식약청은 이 가이드라인이 면역원성에 대한 고려사항을 제시하고 있어 생물제제를 연구·개발하려는 관련 제약업계에 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

저자

Maureen Deehan, et al.

자료유형

니즈학술정보

원문언어

영어

기업산업분류

바이오

연도

2015

권(호)

14()

잡지명

Autoimmunity Reviews

과학기술
표준분류

바이오

페이지

569~574

분석자

김*한

분석물

• 생물제제의 불필요한 면역원성의 처리.pdf [459,587 byte]

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