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포유동물 세포인 CHO 바이오처리과정에서 숙주세포 단백질의 측정과 관리

전문가 제언: ○ 재조합 단백질 바이오약품 시장은 어느 산업 분야보다 개발 증가 속도가 빠르며 현재 그 시장 규모는 약 250조 원으로 추산되고 있어 바이오산업 분야 중에서 규모가 가장 크다. 특히 본 리뷰에서 CHO를 사례로한 조합 단백질 생산 세포주로부터 생산품 정제에 관한 기술은 실제 제품 생산경비의 45%에서 92%를 차지하는 것으로 알려져 있다.

○ 특히 근래에 암 치료용 단일클론항체의 생산 과정에서 재조합 단백질의 생산 효율 제고와 생산품의 세포성분 제거 기술은 제품의 허가 취득 여부를 좌우하고 치료용으로 사용 시에 부작용 문제 해결에 직결되는 중요한 부분이다.

○ 현재 400여 품목의 사람 치료용 혹은 진단용 재조합단백질 제품이 임상시험의 마지막 단계에 있으며 30여 품목의 완전 단일클론 항체들이 미국 FDA 허가를 취득하였다. 앞으로 제품 허가를 위해서는 유전자 재조합 기술과 더불어 배양 숙주로부터 효율적으로 단백질을 생산하고 정제하는 기술이 요구된다.

○ 따라서 세포배양 체계에서 숙주세포 물질이 제거된 단백질을 생산하기 위해서는 다양한 분야의 연구 수행이 요구된다. 이 분야의 국제 경쟁력을 향상시키기 위해서는 배양 세포주의 선택과 더불어 생물활성의 수준과 배양 기간에 따른 수율 등에 대한 연구가 수행되어야 한다.

○ 각종 단일클론 항체의 상품화를 위하여 적합 장비의 선택과 함께 장비들의 조합 그리고 연속 크로마토그래피 등 새로운 장비들의 사용이 요구된다. 이들 새로운 장비들의 효율적 사용과 함께 숙주 세포의 생리화학적 특성에 대한 집중적 연구가 수행되어야 할 것이다. 이와 같은 핵심기술이 자체적으로 확보되고 활용될 때, 국내 바이오 산업의 국제 경쟁력이 제고될 것이다. 보다 효율적 생산품의 확보와 질적 향상을 위해서는 다각적인 시도가 있어야 할 것으로 판단된다.

저자: Catherine EM Hogwood, Daniel G Bracewell and C Mark Smales
자료유형: 니즈학술정보