미국 FDA 승인 암 치료제의 분석

전문가 제언

○ 국내개발 신약 중 항암제 허가 현황을 보면 SK케미컬의 선플라주가 최초(1999년)이고 이후 2015년 현재까지 4건의 항암제가 허가되었다. 현재 다수의 암 치료제가 임상시험 단계에 들어가 있어 향후 허가 건수는 크게 증가할 것으로 전망된다.

 

○ 2015년 4월 식약처가 발간한 ‘2014 국내·외 줄기세포치료제 개발 및 규제 동향’에 따르면 우리나라는 미국에 이어 세계에서 두 번째 로 개발단계에 있는 줄기세포치료제의 임상시험이 가장 활발하게 진행되고 있다. 세계적으로 암치료를 목적으로 하는 줄기세포치료제 의 임상시험이 20건 진행되었는데 이중 3건이 국내에서 수행되었다. 축적된 임상시험의 노하우가 국내 신약개발을 촉진시키는 계기로 이어지기를 기대한다.

 

○ 한국과학기술연구원(KIST)과 서울 아산병원 공동연구팀은 암세포에만 작용하는 새로운 형태의 치료제를 개발했다. 이 제제는 기존의 독성 이 큰 항암제에 작은 펩타이드를 결합시킨 것으로, 소량의 방사선 조 사만으로 암 조직에서만 활성화되고 지속적인 약물효과를 발휘함으로 로써 다양한 종류의 암에 적용할 수 있을 것으로 기대된다. 이 연구 결과는 미국 국립암연구소저널(Journal of National Cancer Institute) 2014년 12월 12일자 온라인 판에 게재됐다

 

○ 녹십자셀이 개발한 간암면역치료제 이뮨셀-LC는 2012년 간암 환자를 대상으로 임상 3상 시험을 완료했으며, 2014년 2월 간암 수술을 마친 초기 간암 환자에 대한 사용 승인도 받았다. 녹십자셀이 개발한 간암 면역세포치료제 이뮨셀-LC는 2012년 간암 환자를 대상으로 임상 3상 시험을 완료했으며, 2014년 2월 간암 수술을 마친 초기 간암 환자에 대한 사용 승인도 받았다. 이밖에 JW크레아젠, 국립암센터, 티터앤티 셀, 셀텍, 바이넥스 등 바이오기업과 연구기관들이 면역세포치료제 개발 에 박차를 가하고 있어 다수의 약제들이 수년 내 선보일 예정이다.

 

저자

Michael S. Kinch

자료유형

니즈학술정보

원문언어

영어

기업산업분류

식품·의약

연도

2014

권(호)

19(12)

잡지명

Drug Discovery Today

과학기술
표준분류

식품·의약

페이지

1831~1835

분석자

정*관

분석물

• 미국 FDA 승인 암 치료제의 분석.pdf [385,339 byte]

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