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유럽연합(EU)의 식물약제 규제: 최근의 과학적 고찰

전문가 제언: ？전문가 제언？

○ 우리나라에서는 오랫동안 약초를 한약으로서 이용해왔으며 조선시대에 본초강목,향약집성방 그리고 동의보감등의 문헌으로서 남아있으며 지금은 한의학 및 한약학이 정식으로 대학에서 학문으로 인정받고 연구되고 있다.그리고 약초의 추출물을 이용한 신약개발도 연구분야 및 민간회사차원에서 활발히 전개되고 있다.

○ 식물약제(HMPs)에 대한 새로운 유럽연합법률이 유럽연합 28개국에서의 식물약제의 사용을 위해 2001/83/EC Directive에 있는 기본법률을 개정한 2004/24/EC Directive에 의거해 제정되었다. 이 법률제정의 목적은 이들 제품의 미래의 가치를 인정하고 이들의 품질,효능 그리고 안전성의 평가에 있어서의 특성을 고려하기위한것인데 식물약제에 대해서는 두가지의 카테고리로 정의되고 있다.첫째는 시장에서의 판매허가를 위한 잘 정립된 HMP의 사용 둘째는 오랫동안 안전성과 효율적 사용에 기반해서 등록이 허용될 수 있는 전통적 식품약제의 사용이다.

○ 유럽연합회원 국가들이 각각 다른 문화에 주로 의존하고있는 유럽시장에서의 여러 가지 다른 상업화과정과 규제정책이 수십년이 지난후에 새로운 HMP에 대한 법률제정이 유럽연합회원국가에서 전통식물약제(THMP)의 상업화와 사용을 조화시키기위해 이루어지고 있다.

○ 식물약제에 대한 유럽연합국가간의 조화를 위한 첫번째 전략은 2004년 영국런던에 유럽약품국(EMA)에 식물약제에 관한 위원회를 설립하는것이었다. 이 위원회(HMPC)는 33회원국으로 구성되어있으며 유럽연합의 28개국 회원국에 의해 지명되는 한명의 위원과 아이스랜드와 노르웨이에서 각각 1명씩이다. 그리고 HMPC에 공동으로 선출한 5명의 전문가가 있는데 임상 및 비임상약리학,독성학,일반가정 및 소아과 약같은 특정분야를 대표하고 있다.

○ 식물유래물질에 대해서 일반적으로 연구와 개발이 필요하며 최종적으로 시장을 목표로 시행되고 분화되어야하며 적절한 안전성과 그리고 효율성 자료를 제공해야한다.

저자: Ioanna Chinou et al
자료유형: 니즈학술정보