임상시험 데이터 비밀 유지에 대해 논쟁하는 미국 식품 의약국

전문가 제언

임상시험 데이터의 투명성에 대한 추세가 강화되는 가운데, 미국 식품의약국(FDA)은 참여한 피험자와 연구자간의 비밀을 지켜 줘야 할 경우가 있는지에 대하여 묻고 있다. 먼저 신약승인을 정당화하는 연구를 밀어붙인 다음, 신약이 출시된 후에 안전성을 감시하는 제약사의 관행에 비추어, 초기 데이터 공개가 최종결과에 영향을 준다고 FDA는 우려하고 있다.

 

8월 11일, 임상시험의 예비결과를 비밀로 지켜야할 문제를 논하기 위해 FDA는 메릴랜드주의 실버스프링에서 공청회를 개최한다. FDA는 신약승인과 관련된 데이터 요약본을 공개하도록 되어있으나, FDA는 이 데이터를 안전 위원회에 넘겨 임상시험의 계속 여부를 결정할 뿐, 일반인에게는 공개하지는 않는다. 왜냐하면 이러한 데이터는 확정적이지 않고, 어느 한편으로 치우치는 경우가 있기 때문이다.

저자

HEIDI LEDFORD

자료유형

연구단신

원문언어

영어

기업산업분류

식품·의약

연도

2014

권(호)

511()

잡지명

Nature

과학기술
표준분류

식품·의약

페이지

519~519

분석자

한*진

분석물

• 임상시험 데이터 비밀 유지에 대해 논쟁하는 미국 식품 의약국.pdf [270,640 byte]

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