기능성 의약품 설계와 제조 프로세스 최적화

전문가 제언

의약품은 일본의 약사법 제2조에서“사람 또는 동물의 질병 진단, 치료 또는 예방용 물품”으로 정의되며 의료용과 일반용으로 대별된다. 사용형태(제형)로는 내복약, 외용약 및 주사제로 분류되며 어떤 형태도 그 제조는 후생노동대신의 허가를 받아야 한다. 본 리뷰에서는 의약품 제조의 기본개념과 거기에 합치되는 기능성 의약품의 설계나 제조방법에 대해 기술한다.

 

의약품 제조 시 준수해야 할 규제(regulation) 중 가장 기본적인 개념은 GMP(Good Manufacturing Practice)이며 품질이 뛰어난 제품을 제조하기 위한 지침 및 관리기준으로 해석할 수 있다. 의약품 GMP에서는 의약품의 성상과 그 물성이 미리 정해진 조건을 만족하는 것이 전제이며 엄격히 결정된 제조방법이나 제조조건을 준수해야 한다.

저자

Satoru WATANO

자료유형

연구단신

원문언어

일어

기업산업분류

화학·화공

연도

2014

권(호)

78(3)

잡지명

化學工學

과학기술
표준분류

화학·화공

페이지

199~201

분석자

조*제

분석물

• 기능성 의약품 설계와 제조 프로세스 최적화.pdf [279,964 byte]

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