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첨단기술정보

분변미생물이식은 FDA의 딜레마

전문가 제언: 미국 식품의약국(FDA)은 분변미생물이식(fecal microbiota transplant, FMT)에 대한 감독을 강화하기 위해서 지난 3월에 특별한 조치를 취했다. 당국은 표준치료 방법으로 치료가 안 되는 Clostridium difficile 감염을 치료하기위하여 분변을 이식하는 경우에는 의사와 회사가 임상시험계획승인신청서(investigational new drug, IND)제출을 면제하던 이전 단계로 지침초안을 되돌렸다. 분변이식의 수요는 의사와 환자 모두에게서 급증하고 있다. 관장, 대장내시경 또는 비삽관(nasal tube)을 통해서 분변을 투여하면 장에서 미생물이 다시 정착되거나 균형이 변화된다.

만일 대부분의 결과가 다소 미흡하게 입증되었다면 그 방법은 재발성 C. difficile 감염치료가 확실하게 성공했다는 증거를 제시하거나 장미생물의 재정착이 다양한 감염질환과 면역관련 질환을 효과적으로 치료하게 된다는 확신을 생물학자에게 강력하게 주장 할 필요가 있다. 대중매체는 분변이식을 쉽게 수용하도록 자극했지만 FDA의 경우 FMT는 바이러스 오염과 기타 위험요인을 충분히 검사하지 않은 채 특정분변시료를 이용할 수 있는 가능성과 인터넷상의 자가 제조 FMT라는 기사를 특히 우려하고 있다.