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첨단기술정보

중추신경계 약 개발을 위한 생체지표의 활용

전문가 제언: 생체지표는 병적 상태의 매개변수, 또는 약과 약후보물질의 활성과 통계적으로 의미 있는 관계를 가지는 생체 변수로서 정의되어 질 수 있다. 생체지수는 첫째는 환자 선정과 계층화를 통한 임상시험에서 환자의 동질성에 대한 전망을 더욱더 확실하게 하고, 둘째는 표적약속의 평가를 가능하게 하며, 셋째는 표적약속의 결과를 측정 할 수 있도록 허용하며, 넷째는 질병개량의 지표를 제공하기 때문에 대체적으로 임상시험과정에서 중요한 부분이 되고 있다.

생체지수는 또한 임상시험의 통계력을 증가시키고 고전적인 임상적 종점보다 더 신속하게 약의 효능을 예측 할 수 있기 때문에 임상 3상 시험에서 약의 치료적 효능을 보여주는 신뢰성을 증가시키고 현저하게 제품 개발을 촉진하는 잠재력을 가지도 있다.

중추신경계 약은 임상시험을 마치는 기간과 정부의 승인 기간이 다른 처방약과 비교하여 35% 이상 더 시간이 걸리므로, 생체지표를 효과적으로 용용 하여 임상과정에서 가장 도움이 되는 치료분야가 중추신경계이다.