능동성 맞춤형 항암 면역치료의 규제 조항

전문가 제언

능동성 맞춤형 항암 면역치료의 규제 조망
한국과학기술정보연구원
전문연구위원 강빈구
(bgkang36@reseat.re.kr)


유전적 이질성(heterogeneity)은 암의 특징이다. 각각의 종양에서, 심지어는 한 병변 안에서도, 각각 독특한 유전자형들이 나타난다. 이러한 이질성은 종양치료에서 맞춤형 접근방법을 요구한다. 최근의 연구는 생쥐 모델에서 면역원성(immunogenic) 종양 돌연변이의 치료 가능성을 언급하였다. 이 연구를 통하여 처음으로 고속처리 유전체분석 데이터를 통합하여 면역원성 돌연변이를 확인하고, 개개의 종양유전체 돌연변이 구성(mutanome)의 맞춤형 치료가 기술적으로 가능하게 되었다.

유전체-기반 백신 방법을 사람 임상시험에 변용하는 것이 절박한 상화이다. 그러나 이와 관련된 규제는 복잡하고, 특정 규제 지침은 아직 나와 있지 않다. 여기서 본 단신의 저자들은 맞춤형을 3 단계로 기반 하여 다발성 종양 돌연변이를 타깃으로 하는 APVACs(actively personalized vaccines)을 위한 개발 전략을 제안하였다. 이 제안은 기존에 존재하는 규제의 뼈대에 근거하기 때문에 임상시험으로 변환하는 것이 손쉽게 될 것이다.

정밀 종양 면역치료에 대한 접근의 3가지 타입을 생각할 수 있는데, 처 번째 타입은 하나의 불변(invariant) 약물로 치료하는 환자들의 바이오마커를 기반으로 하여 층별로 구분하는 것이다. 전형적으로 환자들을 HER2(또는 ERBB2라고도 알려진), KRAS 또는 EGFR 돌연변이 같은 예측할 수 있는 바이오마커를 발현하는 환자들을 확인하는 것이다. 이들 환자는 어떤 약물 개발을 위하여 제정된 기존의 규제 체제에 잘 커버될 수 있다.

두 번째 타입의 치료는 자가 약물(autologous medicine)로 치료하는 것이다. 이는 환자 자신의 세포로부터 얻은 세포 치료 산물을 그 환자의 투여하여 이를 약물 생산의 시발(starting) 약품으로 사용하는 것이다. 이 약품은 바이오마커 스크린 결과와 상관없이 사용될 수 있다. 이 두 번째 타입의 산물은 수동성 맞춤형 백신(PPVACs, passively personalized vaccines)이라고 할

저자

Britten C, M, et al.

자료유형

연구단신

원문언어

영어

기업산업분류

바이오

연도

2013

권(호)

31(10)

잡지명

Nature Biotechnology

과학기술
표준분류

바이오

페이지

880~882

분석자

강*구

분석물

• 능동성 맞춤형 항암 면역치료의 규제 조망.pdf [249,175 byte]

이미지변환중입니다.