미국 식품의약청의 규정에 따르는 분변미생물 이식

전문가 제언

미국식품의약청(FDA) 관료는 분변미생물 이식(fecal microbiota transplants, FMT)도 바이오의약으로 고려하여 규제할 것이라고 4월에 공표하였다. 이런 공정을 수행하는 사람은 누구나 임상시험계획승인신청서(investigational new drug application, IND)를 첨부할 필요가 있다. 이 규제변화는 2년 전에 구체화되기 시작했지만 4월의 발표는 비평가와 찬성자를 만들었다. 후자는 이 규제입장이 미생물관련 특수제품을 연구개발(R&D)하는 회사의 전망을 밝게 할 것으로 보았다. 그러나 현재 환자의 FMT를 평가하는 의사들은 FDA에 불만과 노골적인 분노를 표출하였다.

저자

Jeffery L Fox

자료유형

연구단신

원문언어

영어

기업산업분류

바이오

연도

2013

권(호)

31(7)

잡지명

Nature Biotechnology

과학기술
표준분류

바이오

페이지

583~583

분석자

민*익

분석물

• 미국 식품의약청의 규정에 따르는 분변미생물 이식.pdf [278,895 byte]

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