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향후 10년간의 신약개발: 기술혁신이 시급하다

전문가 제언: ○ 과거에는 대부분의 약제들이 전통 민간 식물약제들의 활성성분을 확인하거나 혹은 과학자의 우연에 가까운 영감으로 발견되었다. 그러나 질병의 이해가 향상되어 질병과 감염을 분자 및 생리현상 레벨에서 조절하게 되고 과학자들은 이들 질병을 일으키는 분자들을 특정적으로 조절하는 화합물들을, 예를 들면, 고효율 검색 등으로 발견할 수 있게 되었다. 최근에는 과학자들은 생물분자들의 모양을 원자레벨에서 이해하고 이 지식을 통하여 후보약물을 설계할 수 있게 되었다.

○ 약물 개발과정은 이렇게 후보물질을 확인하여, 합성하고, 이 물질의 물리 화학적 특성을 규명한다. 다시 이 후보물질의 약효를 여러 질병에 대하여 검색하고 치료효과를 분석한다. 이러한 시험에서 가치가 있다고 판명되면 경제적인 약물생산 방법을 연구하고 임상시험에 들어간다. 보통 이 과정은 15년이 걸리며 8-10억 불의 비용이 든다. 또한 약 5000-10000여개의 파이프라인에 들어간 후보물질 중 1개가 최종 치료약제로 탄생한다.

○ 그러나 이러한 과학의 발전에도 불구하고, 또 많은 기업 및 정부의 투자에도 불구하고 최근 수년간 미국 FDA에 의한 신약허가가 전무한 상태이다. 이러한 현상은 본문에서도 언급하였듯이 제약회사들이 비용을 줄이고자 연구용역을 타 회사에 의뢰하고 자기들의 포트폴리오 화합물에 의존하여 성장을 유지하고 수입을 올리려고 애쓰고 있기 때문이다. 그러나 현재의 부록버스터 약제들의 특허만료가 도래하고 있어 신약개발을 위한 기업들의 자금줄을 더욱 압박하고 있다.

○ 국내 약제개발 현황은 1980년대 제네릭 의약품 개발을 시작하여 1990년대 개량신약 개발, 2000년대 혁신신약 개발에 이르기까지 신약개발 노력이 이루어지고 있다. 2010년 5월 기준으로 국내개발 신약은 총 14개이다. 1999년에 SK 케미컬의 국산신약1호 선플라주가 한국 시약청의 승인을 획득하였으며, 2003년에는 LG생명과학의 팩티브가 미국 FDA 승인을 획득한바 있다. 100억 이상 판매되는 국내신약은 동아제약의 자이데나와 유한양행의 레바넥스 및 부광약품 레보비르 이다.

저자: Youssef L. Bennani
자료유형: 학술정보