유전 분광법을 이용한 세포배양의 공정제어

전문가 제언

○ 식물세포 배양뿐만 아니라 포유동물과 곤충세포배양이 생물의약품을 생산하기 때문에 세계적으로 그 중용성이 점점 증가하고 있다. 생산공정과 품질은 GMP 요구조건을 충족시키기 위해서는 엄격히 제어되고 보증되어야 한다. 그런대 세포배양의 생물학적 상태에 관해서 직접적인 on-line 정보를 제공할 수 있는 도구가 dielectric spectroscope(DS)이다.

○ 미국 FDA는 2004년에 제조 공정의 제어와 검사의 지침서로서 PAT(p rocess analytical technology)를 도입하였으며 유럽과 일본 등 선진국의 지지를 받았다. PAT의 목표는 최상의 품질과 일정한 품질의 의약품을 만들고, 그리고 제조공정을 정밀히 이해하고 제어하는 것이다. DS는 생물공정검사에서 PAT를 위한 유망한 도구로 떠오르고 있다.

○ DS는 전도성 매질에서 물질의 유전성질(dielectric properties)의 측정에 기초한다. 어떤 범위의 전자기파를 시료에 걸어주고 전기용량(capacitance)와 전도도(conductivity)를 측정하고 분석한다. 시료에 걸어준 교류 전기장의 주파수와 전기장의 세기에 따라서 분극, 배향 또는 전하를 띤 물질(무기이온에서 완전한 세포에 이르기까지)의 변위를 일으킨다. 물질의 유전성질은 그 물질의 분자구조에 의해 결정된다. 그러므로 분자구조가 변하면 유전성질도 변한다.

○ 물질의 유전성질을 이용하여 알 수 있는 물질의 성질은 수분함량, 박테리아 함량, 암 검출, 농도, 과일 성숙도 등등 이밖에도 많은 성질을 결정할 수 있다. 실제 DS는 순수한 연구에 이용되고, 그리고 포유동물세포배양, 곤충세포배양과 같은 생산 공정에 적용된다.

○ 의약품의 품질은 소비자의 건강을 위해서 확실하게 보장되어야 한다. 또한 우리나라 약품의 국제신용도를 높이는데도 의약품 품질은 대단히 중요하다. GMP는 선진국뿐 아니라 우리나라에서도 보편화되었다. 품질 보증체계를 강화하는 추세이다. DS는 예전의 의약품뿐만 아니라 생물의약품의 제조에도 공정제어와 품질분석에 도입할 가치가 있는 새로운 분석법이다.

저자

C. Justice

자료유형

학술정보

원문언어

영어

기업산업분류

바이오

연도

2011

권(호)

29

잡지명

Biotechnology Advances

과학기술
표준분류

바이오

페이지

391~401

분석자

서*림

분석물

• 유전 분광법을 이용한 세포 배양의 공정제어.pdf [248,280 byte]

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