생물제제 생산 시 인간에 오염될 수 있는 바이러스 평가

전문가 제언

○ 백신 기술의 발달에 따라서 세포배양을 이용한 생백신의 생산이 증가 추세이다. 동물이나 유정란을 이용한 바이러스 혹은 항원의 증식은 여러 가지 제한을 받는다. 가장 문제되는 결점으로는 항원의 공급 시기 조절이 어려우며 병원체 없는 동물을 확보하는 데 많은 경비가 소요된다. 그러나 세포배양 방법은 고농도의 항원을 확보하기에 어려움이 많아 이를 극복하기 위해서는 높은 수준의 배양 기술이 요구된다.

○ 백신 생산을 위한 세포배양에서는 대부분 소 혈청을 사용하고 있으며 이 소 혈청에는 동물기원의 여러 바이러스가 오염되어 있을 가능성이 있다. 이러한 종류의 바이러스들이 사람에 감수성이 있는 경우 치명적인 질병을 유발할 수 있어 소 혈청과 기타 유사한 동물 유래의 생물학적 제제에 오염 가능한 바이러스에 대한 철저한 검사가 요구된다.

○ 따라서 미 농무부에서는 수의규정 9CFR 113에 검사 대상 바이러스와 방법 등에 대해서 기술하고 있다. 이 규정의 내용, 의의 및 문제를 소개한다. 나아가 검사 대상 바이러스의 재평가를 통하여 현재 알려지지 않은 바이러스에 대비한 여러 대책에 대해서 기술하고 있다.

○ 나아가 바이러스 검사 기술은 지속적으로 진화되어 나가고 있다. 규정의 내용은 이러한 기술의 발달에 맞추어 지속적으로 변경되어야 될 것으로 생각된다. 현 규정은 세포병변, 혈구응집시험 등의 전통적인 방법을 포함하고 있으나 근래 보다 많이 사용되고 있는 PCR 방법의 도입에 대한 검토가 있어야 될 것으로 생각된다.

○ 국내에서도 인플루엔자 백신 등 세포배양을 이용한 백신 제조의 비율이 높아지고 있다. 따라서 이에 사용되는 소 혈청에 대한 바이러스 검사는 지속적으로 강화되어야 하며 그 방법과 대상은 바이러스학의 발전에 맞추어 변경되어야 한다. 소 혈청은 백신 이외 줄기 세포 등 그 사용 범위가 넓어지고 있어 이에 대한 바이러스 검사의 강화가 요구된다. 오늘날 의학의 발달에 의해서 인체에 사용되는 생물학적 제제에 대한 모든 안전 대책이 필요하다.

저자

Carol Marcus-Sekura, et al.

자료유형

학술정보

원문언어

영어

기업산업분류

바이오

연도

2011

권(호)

39

잡지명

Biologicals

과학기술
표준분류

바이오

페이지

359~369

분석자

신*오

분석물

• 생물제제 생산 시 인간에 오염될 수 있는 바이러스 평가.pdf [240,851 byte]

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