약을 종합적으로 판단하는 5가지 요소

전문가 제언

○ 선발의약품은 10~20년에 걸친 신약개발에 소요된 막대한 비용과 이익을 20년간의 특허혜택을 받음으로써 충분히 보상받는다고 할 수 있다. 그러므로 특허기간이 만료된 약품에 대해서는 후발의약품 제약회사가 특허권 침해 없이 동일성분의 약품제조 및 판매가 가능하기 때문에 이러한 약품을 후발의약품 또는 제네릭 의약품이라고 부른다.

○ 후발의약품은 약의 유효성분과 안전성이 선발의약품과 같으며 용량이나 복용방법도 같다. 그러나 미국상표법에서는 후발의약품은 그 색깔이나 모양이 선발의약품과 같아서는 안되는 것으로 법적으로 규제되어 있다. 후발의약품은 신약개발비용과 임상시험비, 막대한 마케팅비 등이 생략되므로 일반적으로 약값은 선발의약품의 30~80%에 불과하다.

○ 환자는 물론 의료보험수가에서 약제비가 차지하는 비중이 막대하기 때문에 약제비의 절감은 환자와 보험공단의 의료비 절감에 중요한 요인이 된다. 선발의약품을 개발주도하는 선진국들도 신약개발 보호정책에서 이제 서서히 이러한 막대한 약제비를 절감하기 위해 후발의약품의 승인규제를 완화시켜 간소화해 가고 있다.

○ 신약개발에서 아직도 뒤져 있는 우리나라의 경우 후발의약품 제조가 대부분을 차지하므로 선진국과는 달리 후발의약품 사용 활성화를 적극 유도하도록 해야 한다. 선진국에서 개발된 선발의약품은 이미 충분한 보상을 받아 특허기간이 만료된 상태이므로 더 이상의 보호는 국민건강을 우선하는 정책이 될 수 없다.

○ 그러므로 특허혜택이 만료된 선발의약품에 있어서는 후발의약품 제약사가 유효성분과 안전성은 물론 첨가제, 모양, 색깔 등 모든 면에서 전혀 똑 같은 약제까지도 복제할 수 있도록 제도화해야 한다. 다만 환자의 치료가 제일 우선하므로 유효성분과 그 용량, 안전성, 부작용 등에 대해서는 정부 주도 하에 미국의 QbR(Question based Review)과 같은 엄격한 제도적 감독이 의무화되어야 할 것이다.

저자

Sasaki

자료유형

학술정보

원문언어

일어

기업산업분류

식품·의약

연도

2011

권(호)

62(1)

잡지명

藥局

과학기술
표준분류

식품·의약

페이지

46~50

분석자

백*화

분석물

• 약을 종합적으로 판단하는 5가지 요소.pdf [231,533 byte]

이미지변환중입니다.