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후발의약품의 평가

전문가 제언: ○ 후발의약품은 선발의약품의 특허기간 만료로 개발과 임상시험에 소요되는 비용과 시간이 필요치 않고 단지 생산비만이 소요되기 때문에 선발의약품의 가격에 비해 훨씬 싸다. 그러므로 이 가격은 선진국 이외의 국가들에 훨씬 유리하게 되며 한 종류의 약제에 대해 다수의 제약사가 경쟁할 경우 보다 싸게 공급 받을 수 있다.

○ 이러한 환경은 선진국 내에서도 예외가 아니어서 경쟁이 심해지게 되고 더욱이 가격인하의 폭이 상대적으로 적은 후발의약품을 완전히 제약사에 일임할 경우 원가절감 때문에 유효성분의 함량이나 첨가제의 대체 등 효능, 안전성, 안정성 등의 면에서 선발의약품에 비해 떨어지질 가능성이 있다.

○ 미국의 경우 후발의약품을 담당하고 있는 식품의약국(FDA)은 이들 새로운 후발의약품 보급을 위하여 화학, 제조, 규제(CMC: Chemistry, Manufacturing and Controls)에 대한 QbR(Question based Review)을 개발하였다. 이 QbR시스템은 약제의 설계 및 제조상 위험성을 기준으로 한 평가에 의해 품질을 구체화하고 있다.

○ 2007년도에 미전역에서 실시된 QbR시스템의 주요한 장점은 설계 및 제조를 기본으로 한 명세서에 의해 제품의 품질을 보장하며 표준화된 정밀검사에 대한 질문을 통해 검사의 질을 향상시킨다. 또한 신청자가 QbR질문에 응답하는 품질에 대한 포괄적인 개요(QOS: Quality Overall Summary)를 제출 시에 CMC 검사시간을 줄일 수 있다.

○ 이와 같이 선진국들도 약리효과는 완전히 똑 같으면서 안전한 동시에 의료보험수가를 줄일 수 있는 후발의약품의 보급을 위해 국가 주도 하에 여러 가지 제도를 마련하고 있다. 특히 신약개발 활동이 뒤떨어져 있는 우리나라는 의료계가 전폭적으로 믿을 수 있고 효능, 안전성, 안정성 면에서 선발의약품과 전혀 차이가 없는 값싼 후발의약품의 보급을 위해 정부의 감시 감독 하에 적극적이고 신속한 보급제도가 하루속히 마련되어야 할 것이다.

저자: Sakatsume
자료유형: 학술정보