항암제의 후발의약품 채택의 요점

전문가 제언

○ 후발의약품은 선발의약품의 복제약으로 투여량, 용도, 효과, 부작용, 투여경로, 위험성, 안전성 등이 선발의약품과 정확히 일치하는 약으로서 다시 말하면 약리작용이 똑같은 약을 말한다. 그러나 후발의약품이 선발의약품보다 싸기 때문에 일반적으로 품질이나 효능이 떨어지는 것으로 보는 경향이 있다.

○ 후발의약품 제약사는 개발비나 광고비가 들어가지 않아 싸진 것뿐이며 한 약제에 대해 둘 이상의 제약사가 생산, 판매를 하게 되면 경쟁으로 인해 더욱 값이 떨어질 수 있다. 미국 FDA는 이들 선, 후발 제약시설에 대해 똑같은 기준을 적용하고 있으며 현재 선발의약품 제조회사에 의한 후발의약품 생산량은 대략 50%에 이르는 것으로 추산된다.

○ 그러나 미국 상표법에서는 후발의약품이 선발의약품과 똑 같이 보이지 않도록 하고 있기 때문에 경우에 따라 후발의약품은 선발의약품과는 다른 색소, 향료, 비유효성분 등을 사용하고 있으나 유효성분만은 양 제제가 똑 같아야 한다고 규정하고 있다.

○ 미국에서는 제약사들이 마진이 적은 저가 후발의약품 생산에 주저하게 되어 많은 약들이 부족한 실정이다. 특히 가장 중요한 암 치료제를 비롯한 후발 항암화학요법약제들의 공급이 문제로서 실제로 이들 후발항암제들은 한물간 구식약제가 아니라 상존하는 대부분의 암 치료에 주도적인 역할을 하는 매우 중요한 약제인 것이다.

○ 우리나라 의료계도 후발항암제에 대한 인식이 선진국들과 다를 바 없을 것으로 추정된다. 선발의약품의 특허기간이 만료되었다면 더 이상의 법적인 혜택은 없어진 것이므로 형평성 원칙에 따라 미국의 상표법과는 달리 안전성이나 부작용 면에서 가장 우수한 선발의약품과 똑 같은(유효성분과 비유효성분 모두) 후발항암제를 제약사들이 엄격한 정부관리 하에 생산할 수 있도록 하는 법적인 제도가 마련되어야 할 것이다.

저자

Yamamoto

자료유형

학술정보

원문언어

일어

기업산업분류

식품·의약

연도

2011

권(호)

62(1)

잡지명

藥局

과학기술
표준분류

식품·의약

페이지

78~82

분석자

백*화

분석물

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