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부가가치가 높은 후발 의약품의 효율적인 사용

전문가 제언: ○ 후발의약품(GE)은 유효성분이 WHO에서 인증하는 국제일반명으로 또는 선발의약품명이나 상표명보다는 약의 서술명(Descriptive Name)으로 처방되거나 판매되는 약제이다. GE는 반드시 원조 약제와 같은 유효성분을 함유해야 하지만 첨가제는 선발의약품의 약물에 사용되는 것과는 다른 비활성 부형제를 첨가할 수 있다.

○ 대부분의 경우 GE는 최초개발자에게 주어진 특허권 보호가 만기가 되면 생산이 가능해지며 마케팅비용이나 개발비용이 훨씬 적기 때문에 일반적으로 브랜드명이 있는 동등한 약제보다 싸다. 이는 GE제약회사들이 임상실험을 통한 약제의 안전성이나 효율성을 검증해야 할 부담이 없어 제약사들 간의 경쟁이 심해지기 때문이다.

○ 모든 약제는 현행 cGMP(current Good Manufacturing Prodedures)에 따라 제조된다. 여기서의 요구조건은 적합하게 유지되고 있는 양호한 조건을 갖춘 시설, 충분히 훈련된 자격을 갖춘 종업원 그리고 신뢰성 있고 재현성 있는 공정 등을 말한다.

○ 후발의약품의 유효성분의 함량은 이미 검증을 마친 선발의약품의 표준량을 철저히 지켜야 하는 것은 당연하며 비록 선발의약품과 후발의약품이 유효성분은 똑 같이 함유되어 있더라도 부형제, 색소, 향료와 같은 비활성 성분을 다르게 조제하면 이러한 성분에 알레르기를 일으키는 사람에게는 문제를 일으킬 수 있다.

○ 이와 같이 특허권 보호가 만기되어 가격경쟁이 심해지면 함량 부족이나 염가의 첨가제 사용 등으로 인한 소비자의 건강에 직결되는 윤리적인 문제가 대두될 수 있다. 특히 대부분 후발의약품을 생산하는 우리나라의 경우 의료보험공단 측에서는 염가의 의료수가를 목적으로 하므로 국민건강을 위해서는 GE제약회사에 대한 보다 엄격한 정부차원의 감시감독이 표준화 되어야 할 것이다.

저자: Maruyama
자료유형: 학술정보