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의료용 초음파 기기의 비 의료용 사용에 대한 안전과 미국의 규제 조건

전문가 제언: ○ 현재 세계 진단용 초음파 기기 시장은 미국의 GE, 독일의 지멘스 및 네덜란드의 필립스가 장악하고 있다. 여기에 국내 업체인 메디슨이 중저가급 기기로서 틈새시장을 차지하고 있다.

○ 지난 수십 년 이래로 독일, 영국, 미국 등을 중심으로 초음파의 인체에 대한 영향을 평가하여 의료용 초음파의 허용 기준을 표준화하려는 노력이 이어지고 있다. 이 과정에서 많은 정보가 공개되어 산업계와 의료계에서 자율적으로 활용하고 있으나, 아직 국제적으로 표준화된 허용 기준은 확립되어 있지 않다.

○ 비록 허용 기준은 없더라도 태아에 많이 쓰이는 의료용 기기라는 점에서 초음파 기기들은 제조사에 의해서 전수 검사된다. 검사는 모드별, 동작별로 기기 사용의 모든 상황에 대해서 이루어지며, 모든 제조사들은 미국 FDA의 의료용 기기 “사전 신고(premarket notification)" 규정인 510(k)에 명시된 절차를 따른다. 여기서 핵심적인 데이터는 ”음향 파워와 강도“ 검사 결과이다.

○ 초음파 영상 기술은 크게 변환기(transducer) 기술과, 변환기로부터의 신호를 처리하는 S/W 기술로 나눌 수 있다. S/W 기술은 국내의 우수한 IT 기술을 바탕으로, 메디슨의 예에서 보듯이 국내 업체들도 세계 시장에서 경쟁력을 갖출 수 있다. 그러나 변환기 기술은 오랜 경험과 노하우를 필요로 하며, 특히 사용되는 재료의 노하우가 핵심이다. 한 예로 가장 초보적인 재료인 접착제의 선택에 따라 변환기의 특성이 크게 바뀔 수 있다. 변환기 기술은 의료용 초음파 기기의 세계적 메이커들과 경쟁하기 위해서 반드시 구축해야 할 고부가가치 기술이다.

○ 국내에서 제작되거나 사용되는 변환기들의 특성을 정확히 파악하기 위한 교정 체계 구축도 필수적이다. 이 기능은 현재 한국표준과학연구원을 중심으로 구축되어 있으며, 국제도량형국(BIPM)과의 공조를 통하여 측정 데이터의 국제 소급성 체계 구축에 노력을 기울이고 있다.

저자: Robert A. Phillips
자료유형: 학술정보