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의약품에서 품질과 불순물

전문가 제언: ○ 1989년경부터 미국에서 원인불명의 근육통, 호흡곤란, 기침 및 발진 등을 호소하는 환자가 급증하기 시작해 사망자를 내기에 이르렀다. 그 원인을 규명한 결과, 트립토판이 원인이라는 것이 밝혀졌다. 순도 99.65%라는 높은 순도에도 불구하고 미량 혼재된 불순물에 의한 부작용에 의한 것이다. 부작용, 불순물 등에 의한 의약품 피해에 관한 예는 유감스럽게도 매우 많았으며 앞으로도 없어지지 않을 것이다.

○ 의약품 품질 특히 불순물에 관한 문제점과 접근방법을 신중하게 검토하게 되었다. 품질문제로 발생하는 약의 피해는 피할 수 있다. 신중한 접근과 만약에 부작용이 발생했을 때의 신속한 대응이 얼마나 중요하며 피해를 최소한으로 억제하는 방법인가를 이제까지의 사례가 중명해 준다. 기업 측도 영리를 ?기 전에 안전대책을 철저히 해 두지 않으면 뜻하지 않은 손실을 입을 뿐만 아니라 사회적 신용까지도 실추하게 된다.

○ 최근 굴지 자동차 회사의 리콜문제가 세계적 규모로 문제가 되어 경제에도 기업 이미지에도 큰 타격을 주었다. 업종은 다르지만 품질이라는 관점에서는 공통사항이다. 글로벌화가 진행되는 가운데 품질 상의 문제 발생은 세계를 대표하는 기업이라면 피해가 그만큼 크다는 점을 새삼 인식해야한다.

○ 의약품에서도 최근의 품질문제로 연속으로 사회의 주목을 모으고 있다. 매우 유감스러운 일이지만 약은 위험하기 때문에 의약품의 경우에는 더욱 피해가 커지며 게다가 인체에 직접 영향을 미치는 만큼 피해의 심각도도 한층 크다는 것을 명심해야 한다. 품질의 중요성은 제약업에는 피해갈 수 없는 과제이다.

○ 품질보증을 위하여 순도, 불순물 데이터, 물질특성인 결정형, 결정다형, 입도, 부피 밀도, 유동성 등의 데이터가 조사된다. 품질확보는 질병 예방과 치유를 위해서 매우 중요하다. 의약품의 품질 확보라는 중요한 과제를 달성하기 위하여 품질보증 체제를 어떻게 조직하고 운영하는가는
것이 그야말로 기업의 철학이 되고 있다.

저자: Mitsunori Hashimoto
자료유형: 학술정보