GMP와 품질

전문가 제언

○ GMP는 의약품의 제조장소의 설비를 비롯해서 원료구입부터 보관, 제조, 포장 및 출하에 이르기까지 전 공정에 걸친 관리를 조직적이고 체계적으로 규정한 규약이며 1960년대에 미국에서 처음으로 생겼다. 세계 보건기구(WHO)는 1969년부터 이 제도의 실시를 권장하고 있으며 현재 전 세계적으로 의약품 생산에 필요한 기본규정으로 통용되고 있다.

○ GMP는 구미와 일본에서는 1970년대에 법제화되었다. 국내에서도 1985년부터 유한양행과 동아제약이 처음으로 적격 업체로 지정되었다. GMP는 법령 요건으로 국가에 따라 그 내용이 다르기 때문에 글로벌화의 상황 속에서는 복잡한 문제가 생긴다. 이러한 장벽을 없앨 목적으로 91년 GMP 세계표준화가 시작되어 많은 분야에서 합의를 얻어 법적 규제가 개시되었다.

○ GMP의 기본사항은 아래와 같다. 인위적인 실수를 최소한으로 할 것, 의약품에 대해 오염과 품질 저하를 방지할 것 및 높은 품질을 보장하는 시스템일 것 등이다. 특히 품질에 관해서는 중요하다. 품질을 고려해서 제품 설계하고 제조해야만 하며 최종 제품의 시험 조사만으로 충분하지 않고 계속 엄격한 관리가 전제된다.

○ 공정을 점검하여 품질에 영향을 미치는 요인은 없었는가, 그러한 요인은 공정에서 처리할 수 있었는가, 관리가 충분히 되었는가가 관건이 된다. 엄격한 조절이 필요하다. 품질은 순도, 불순물 데이터, 물질특성인 결정형, 결정다형, 입도, 부피 밀도, 유동성 등의 데이터가 조사된다. 품질확보는 질병 예방과 치유를 위해서 매우 중요하다.

○ 약사법에 따라 판매업자와 제조업자의 구별이 가능해져서 의약 원료의 제조에 관해서 전면적인 위탁에 의한 수탁제조가 활발하게 이루어지게 되었다. 위수탁 기업 간의 정보 교환은 신속하고 긴밀하게 이루어질 수 있는 체제를 만드는 것이 무엇보다 중요하다. 이러한 상생의 관계가 의약품의 품질 확보라는 중요한 과제를 달성하는 유효한 방법이며, 의약품 생산에 종사하는 사람으로서 당연한 책무이기도 하다.

저자

M. Hashimoto

자료유형

학술정보

원문언어

일어

기업산업분류

화학·화공

연도

2010

권(호)

39(5)

잡지명

ファインケミカル

과학기술
표준분류

화학·화공

페이지

62~66

분석자

허*성

분석물

• GMP와 품질.pdf [377,276 byte]

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