헤드스페이스-GC에서 검출감도 향상법

전문가 제언

○ ICH (International Conference on Harmoniztion of Technical Requirements for Registration of Pharamceuticals for Human use) Q3C에서는 사용금지 용매(Class 1), 사용량 규제용매(Class 2), 저독성 용매(Class 3)로 구분하고 각각의 용매에 대하여 의약품 중의 잔류량을 정하고 있으며, 미국 약전(USP)의 일반항 <467>에서도 같은 규제치를 사용하고, 분석방법으로서 Class 1 용매와 Class 2 중 증기압이 높은 용매들은 헤드스페이스-GC(HS-GC)법을 채택하고 있다.

○ Class 2 중 Mixture C에 속하는 증기압이 매우 낮은 용매들은 분석방법이 특정되지 않고 유효성이 확인된(validated) 방법을 사용하면 되며, 그 방법으로서 직접 주입법, HPLC 방법 등과 함께 진전된 HS-GC 방법을 사용할 수 있을 것으로 보인다.

○ 우리나라 식약청의 “의약품 잔류용매 기준 가이드라인” 내용은 미국 약전 <467>, ICH Q3C와 같으나 분석방법은 미국약전에서와 같이 구체적으로 정하지 않았고, 대한약전 (제9개정) 일반시험법 41에 간단한 시험법 개요가 기술되어 있을 뿐 상세한 방법은 없으며 대한약전 및 "대한약전외 의약품등 기준"에서 몇가지의 약품과 용매들에 대하여 개별 항목별로 기재되어 있어 HS-GC를 사용하는 방법을 개발할 여지가 있다.

○ Headspace법은 한글 용어가 제정되지 않아 발음 그대로 “헤드스페이스” 방법이라고 부르고 있다. “머리공간법”이라고 직역하면 이 글을 읽은 독자는 무슨 뜻인지 알 수 있겠지만 다른 곳에서는 알 수 없는 용어가 될 수 있다. 이와 같이 새로운 기술이나 용어에 대한 한글 용어의 제정도 필요할 것으로 생각된다.

저자

N.H. Snow, G.P. Bullock

자료유형

학술정보

원문언어

영어

기업산업분류

화학·화공

연도

2010

권(호)

1217(16)

잡지명

Journal of Chromatography A

과학기술
표준분류

화학·화공

페이지

2726~2735

분석자

어*선

분석물

• 헤드스페이스-GC에서 검출감도 향상법.pdf [383,121 byte]

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