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백신의 안정성: 유통 기간 중 안전성과 효능의 유지

전문가 제언: ○ 백신의 안정성 문제는 안전성과 효력을 유지시키는 문제와 함께 대단히 중요한 과제 중의 하나다. 따라서 안정성을 향상시키기 위한 노력이 지속되어야 할 분야다. 특히 안정성 문제와 연관하여 여러 가지 고려해야 할 사항들이 있다.

○ 이들로서는 백신의 순도와 여러 가지 종류의 안정제들에 대한 정기적인 평가가 있어야 한다. 안정제로서 고려되어야 할 사항은 본문에서의 항목들 이외에 MgCl2에 대한 검토가 추가되어야 할 것으로 생각된다. MgCl2는 폴리오 등 약독화 생바이러스 주에 대한 안정성 작용이 큰 것으로 생각된다. 따라서 이들 물질이 유효기간 중 기간 경과에 따른 생 백신의 역가 감소에 대하여 특히 유의할 필요가 있다.

○ 백신의 안정성 시험에서 주요 고려 사항은 적용하는 기술의 정도에 따라서 결과의 해석에 차이가 있을 수 있다는 사실이다. 적용하는 기술이 최근에 개발된 것으로 감도가 높은 경우 백신의 안정성 감퇴에 대한 변화를 보다 정확하게 측정하게 될 수 있어 결과의 해석에 유리한 점을 갖는다.

○ 안정성 시험을 위하여 보다 감도가 높은 시험 방법을 도입하기 위해서는 관계 당국과 연구자는 지속적으로 새로운 기술의 도입과 이를 정착화 시키는 것이 필요하다.

○ 안정성 시험에서 연구가 강화되어야 할 부분으로서 복합 백신의 경우 항원 상호간의 간섭 작용에 대하여 정확한 시험을 할 수 있어야 한다. 따라서 이러한 시험을 가능하게 하기 위해서는 유능한 바이러스학자의 양성이 요구된다. 정확한 바이러스학적 시험의 수행만이 안정성 시험을 신뢰성 있게 만드는 첩경이다.

○ 마지막으로 본 분석물에서는 안정성 시험 결과를 임상시험에 연계하는 문제에 대하여 여러 가지 상황을 고려하여 분석하고 있다. 그러나 현재의 연구 수준으로는 백신 항원 효능의 미세한 변화를 파악하고 평가하는 데 임상 시험은 한계가 있음을 인식해야 한다.

저자: Ichael Phleiderer
자료유형: 학술정보