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연례 안정성 및 비교 연구를 통한 백신 안정성의 유지

전문가 제언: ○ 인류의 건강 복지에 획기적인 기여를 한 백신은 역가의 유지가 대단히 중요하다. 본 분석물에서는 백신의 안정성 시험에 관한 방법과 개념을 종합하여 정리하고 있다.

○ 백신의 안정성 문제는 제품을 개발하는 제조사는 물론이고 정부의 규제 당국자, 그리고 관계 의료인을 비롯한 취급자 모두가 정확히 이해해야 할 문제다.

○ 본 분석물에서의 시험 대상은 제조사가 잘 보존하고 있는 제품 제조 롯트에 대한 시험 방법과 의의에 대해서 논하고 있으나 실제적으로는 유통 과정의 제품에 대해서도 철저한 확인 시험이 요구되고 있다. 물론 이에 대해서는 제도적으로 이행되고 있으나 문제는 관련인의 정확한 이해 여부다.

○ 백신의 안정성 문제에서 가장 핵심은 항원 성분에 따라 결정된다. 항원이 단백질인 경우에는 안정제가 포함되어 있어 어느 정도 보존 온도의 강화가 덜 요구된다. 유효기간 내에 냉장고 온도 정도를 유지하면 안정성에 별다른 문제가 없을 것으로 판단된다.

○ 근래 많은 백신이 약독화 균주를 사용하고 있다. 보건소를 비롯한 의료 기관이나 약제실에서 이러한 특이점을 간과하고 실온에 백신을 두는 경우 백신의 역가는 급격히 감소되어 경우에 따라서는 항원성이 전무할 수 있다. 따라서 관계 요원의 철저한 교육이 요구된다.

○ 백신의 안정성 시험을 정확히 수행하기 위해서는 우선 시험의 정확성 및 특성에 대한 정확한 이해가 요구된다. 많은 경우 관계 시험을 정확히 이해하고 적합하게 시험을 수행하는 경우에도 생물 시험 자체의 변이성으로 인하여 결과에 차이가 많이 나올 수 있다.

○ 백신의 안정성은 대단히 중요한 문제로서 정확한 시험 수행과 해석을 통하여 백신의 효과적인 역가 관리와 아울러 과잉 해석에 따른 불필요한 피해가 없어야 한다.

저자: Timothy L. Schofield
자료유형: 학술정보