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중남미 국가의 생물학적 및 생물공학 제제의 규정에 대한 개요

전문가 제언: ○ 근래 생물 과학의 발전으로 인하여 바이오 의약품도 획기적인 발전을 거듭하고 있다. 각종 모노클로날 항체 제품의 치료용 생산이 이어지고 있으며 앞으로 줄기세포 관련 제품도 증가될 것으로 예상되고 있다.

○ 이러한 바이오 제품들의 급격한 개발에 부응하여 제품의 효능, 안전성을 보장하기 위한 관련 규정의 제정이 시급하다. 그러나 한 국가 단위에서 규정을 독자적으로 제정하기에는 어려움이 많다. 규정 제정을 위해서는 국가 간의 통일된 합의가 요구된다.

○ 따라서 처음으로 생물학적 제제가 개발되는 경우, 대부분이 선진국과 세계보건기구에서 관한 기준을 제정하고 이의 개요를 기술상의 후진 국가들이 뒤따르는 것이 상례이다.

○ 본 분석물은 우리나라와 생물학적 제제 기술의 수준이 비슷한 것으로 생각되는 중남미에서의 바이오 제품에 대한 규제 관련 현황에 대해서 조사한 것이다. Pan American Health Organization(PAHO)가 소속 27개 국가의 생물학적 제제 기준 현황에 대해서 조사하였다.

○ PAHO 소속 국가의 일부는 백신 이외 다른 바이오 제품에 대하여 별다른 규정을 갖고 있지 않은 경우가 많았다. 또한 PAHO는 가능하면 국가 간에 상호 규정을 인정해 주는 것을 기대하고 있으나 소속 국가에 따라서는 상호 규정을 인정해 줄 법적 근거조차 없었다.

○ 우리나라도 급격히 변하는 생물학적 제제 제품의 개발에 부응하여 적절한 규정을 제정하는 연구를 신속히 수행하는 것이 필요하다. 이러한 규정의 제정을 위해서는 WHO 당국과의 협력이 요구되며 선진 국가와의 활발한 교류가 요망된다.

○ 우리나라의 식약청 관계 당국과 학계, 산업계가 협력하여 새로이 개발되는 바이오 제품에 대한 규정을 신속히 제정하는 것이 바람직하다. 우수한 바이오 제품에 관한 법규의 부족으로 수출 등에 불이익을 당하는 일이 없도록 대비하는 것이 필요하다.

저자: Maria L. Pombo, et al.
자료유형: 학술정보