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간이 현탁법에 있어서의 후발 의약품의 유용성

전문가 제언: ○ 본 리뷰에 의하면 현재 일본 국내에서 발매되고 있는 의약품은 선발 의약품(Original 의약품)과 후발 의약품(Generic 의약품) 등을 합치게 되면 셀 수 없을 정도로 존재하며 간이 현탁법에 관한 각 약제의 정보는 더욱 부족하다. 때문에 앞으로 간이 현탁법을 계속해서 확대하기 위해서는 정보를 집적(集積)하지 않으면 안 될 것으로 생각된다.

○ 간이 현탁법은 정제를 분쇄하거나 캡슐(Capsule)을 개봉치 않고 정제와 캡슐제를 그대로 55℃의 더운물에 붕괴 현탁시켜서 경관 투여하는 방법으로서 과거의 분쇄법에서 생기던 물리화학적인 안정성에서의 영향, 조제상의 문제, 조제자로서의 영향, 조제업무 등 여러 가지 문제점이 해결됨으로써 요즘 선진국 사이에서 매우 주목받고 있다고 한다.

○ 그러나 모든 약제가 간이 현탁법으로 투여 가능한 것은 아니다. 소수성(疎水性)으로서 물에 현탁되지 않은 약제라든가 주입기로서는 흡입되지 않은 약제, 주입기에 잔류하게 되는 약제, 또는 주입된 약제가 경관영양 튜브를 폐색시키는 것 등은 사용할 수 없게 된다.

○ 선발 의약품과 후발 의약품 사이의 붕괴의 차이에 있어서 간이 현탁법의 투약으로는 10분 정도에서 붕괴되어 현탁하게 되면 일반적으로 유용한 것으로 간주하나, 간이 현탁법의 투약이 아니라 경구로서 정제를 복용할 경우에는 음식물로 인하여 위 내용물에 의해서 pH가 중성 부근으로 상승하는 경우도 있으며 또한 고령 시에는 상당수가 위산이 매우 적은 것으로 알려져 있다. 이로 인해 선발 의약품과 후발 의약품에서의 붕괴에 미치는 차가 생기는 것은 흡수속도· 혈중농도 및 작용시간 등에 영향이 미칠 가능성도 고려하여야 한다.

○ 일본에서는 연간 수백품목 이상이 새로운 기준으로서 후발 의약품이 발매되고 있으며 또한, 2008년 4월부터 채택하게 된 새로운 처방전 양식의 도입으로 인하여 후발 의약품은 전과 같이 다시 보급해 갈 것으로 생각되기 때문에 우리나라에서도 후발 의약품에 대하여 새로운 평가와 검토를 통해 의약품의 효능과 생물학적 동등성을 지켜나가야 할 것으로 생각된다.

저자: Kikimura
자료유형: 학술정보