의약품 안전성 시험의 미래: 견해의 확대와 초점의 좁힘

전문가 제언

○ 의약품에 대한 안전성을 확보하는 것은 의약품 개발 과정에서 가장 중요한 부분의 하나다. 과거 수많은 의약품 후보 물질들이 안전성 문제로 시장에서 철수된 사례가 있다.

○ 저자들은 의약품의 안전성 문제에 관하여 전반적인 review를 하면서 중요한 점, 문제점, 각 방법의 장단점, 그리고 미래의 방향 등에 관하여 평가하고 있다.

○ 의약품 안전성 시험의 요체는 보다 좋은 분자의 선택에 있다. 그러나 이러한 원리는 간단하나 어떠한 방법으로 보다 좋은 후보 물질을 선택하느냐의 실천 문제는 별개다.

○ 가장 중요한 문제는 전임상 시험을 효율적으로 수행하는 경우, 대부분의 문제가 되는 후보 물질의 안전성 여부를 결정할 수 있다는 것이다. 따라서 전임상 단계에서 안전성에서 문제가 될 수 있는 물질들을 규명하는 것이다.

○ 또한 동물 대리 후보로서 C. elegans 및 zebrafish 등은 유전 조작 등에서 많은 이점을 갖고 있다. 안전성 시험 방법으로 이와 같이 보다 이점이 많은 방법을 개발할 필요가 있다. 이에 대한 국내 연구를 권장한다.

○ 의약품 개발을 위한 안전성 시험 문제에서 기술적인 문제와 함께 기술 외적 요소도 중요한 부분을 차지한다. 즉 반드시 의도적인 것이 아니라 할지라도 여러 가지 요인에 의한 낮은 보고 문제이다. 이러한 문제는 후에 보다 큰 문제를 야기할 가능성이 있어 이의 가능성을 배제해야 하는 여러 가지 제도적 근거의 마련이 필요하다.

○ 의약품 안전성 시험 분야도 지속적으로 새로운 학문의 이용이 요구된다. 약물유전학 등은 보다 정확한 안전성 시험 수행에서 새로운 도구가 될 수 있다. 이와 함께 관계 당국과 학계 그리고 의약품 개발 회사들은 보다 신속하게 안전성 시험이 수행될 수 있도록 기술적, 제도적 장치의 수립에 만전을 기할 것이 요구된다.

저자

James L. Stevens and Thomas K. Baker

자료유형

학술정보

원문언어

영어

기업산업분류

바이오

연도

2009

권(호)

14(3)

잡지명

Drug Discovery Today

과학기술
표준분류

바이오

페이지

162~167

분석자

신*오

분석물

• 의약품 안전성 시험의 미래- 견해의 확대와 초점의 좁힘.pdf [367,227 byte]

이미지변환중입니다.