생물학적 의약품의 품질 보증

전문가 제언

○ 생물학적 제제는 분자 구조가 거대하여 품질 관리에서 작은 화학 분자인 다른 화학 약품에 비하여 많은 부분에서 특이한 개념을 취하고 있어 역사적으로도 그 방법을 달리하고 있다. 성능의 비교뿐만 아니라 모든 제조 방법 자체를 품질 관리의 일환으로 보는 개념을 취하고 있다. 또한 국제기구를 대리하여 미국의 NIBSC가 표준품을 제조하여 배부하고 있다.

○ 생물학적 검정의 방법은 1900년대 초 독일 베를린의 혈청연구소장으로 활동하던 엘리히의 기본 개념을 현재도 따르고 있다. 즉 절대적인 분석을 해서 검정하는 방법을 취하지 않고 표준품 혹은 대조품과의 상대적인 역가를 시험하여 측정한다. 이러한 개념은 백신에서만 아니라 진단제에서도 동일한 개념이 필요하다. 특히 진단제는 사용하는 원리가 다르기 때문에 다른 방법을 사용하는 제품을 절대적으로 평가하여 적합 여부를 결정하는 것은 문제가 된다.

○ 우리나라는 여러 가지 이유로 바이오 제품 분야에서 기술적으로 선진국이 되지 못한 것이 사실이다. 절대 인력 수의 부족, 시설과 연구비의 부족, 일천한 역사 등 여러 가지 요인에 기인하고 있다. 이 분야에서 가장 문제가 되는 장애 요인의 하나는 국가에 의한 규제 문제이다. 과감히 새로운 제품에 대한 검정 기준을 만들지 못하는 이유는 기술적인 문제에 더하여 사회적인 요인에 기인하고 있다.

○ 물론 미국, 일본과 같은 선진국에서도 새로운 바이오 제품을 개발하기 위한 가장 큰 요인 중의 하나는 당국에 의한 규제라는 보고가 있다. 그러나 우리나라에서는 오히려 비교적 국가에서 양성하기 쉬운 규정 관련 전문가를 양성할 것을 권장한다. 우수인력이 장기간 동일 부서에서 근무할 필요가 있다.

○ 앞으로 국제 경쟁이 치열한 바이오 제품 분야에서 규제로 인하여 제품 개발을 포기하는 사태를 최소화해야 할 것으로 생각된다. 국민의 건강 보장을 위하여 생물학 제제의 품질은 강화되어야 하며 동시에 새로운 시험 방법에 대한 기준을 꾸준히 최신화하여야 한다.

저자

Colin Longstaff,et al.

자료유형

학술정보

원문언어

영어

기업산업분류

바이오

연도

2009

권(호)

14(1)

잡지명

Drug Discovery Today

과학기술
표준분류

바이오

페이지

50~55

분석자

신*오

분석물

• 생물학적 의약품의 품질 보증.pdf [371,791 byte]

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