정신과 약물요법에서 적응외 사용이 많은 이유

전문가 제언

○ 미국의 FDA(Food and Drug Administration)는 질병이나 증상을 치료할 때에 약제의 안전성과 효능을 증명하기 위해 수많은 임상실험을 요구한다. 그러나 일단 FDA가 처방을 이용하도록 승인하면 이 의약의 사용에 대해 더 이상 규제하지 않으므로 의사는 자기 최선의 판단 하에 사용을 결정한다.

○ 진정제와 같은 통제물질을 포함한 적응 외 약물을 사용하는 데 대해 일반적으로 이것이 불법이라고 오해하고 있긴 하지만 미국을 비롯한 여러 나라에서 합법화되어 있다. 현재 전체 약제의 1/5 이상이 적응 외로 처방되며 특히 정신병 치료제에 대해 최근 몇 가지 보고에서는 40~60%가 적응 외 사용으로 추정하고 있다.

○ 적응 외 사용을 FDA가 승인하는 약제로 허가하는 데 대한 정당성을 둘러싼 상당한 논쟁이 일어나고 있다. 논쟁의 초점은 안전성과 효능을 확인하는 증명과정을 중시할 것인지 또는 의사와 환자가 신속히 새로운 치료를 받을 수 있도록 할 것인지 이다. 현재의 추세는 적응 외 처방의 허용이 임상현장에서 혁신을 가져오리라는 것을 인정하고 있다.

○ 세계보건기구의 ICD(International Classification of Diseases)나 DSM- IV(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)의 정신질환에 대한 분류기준을 보면 모두 외부에 나타나는 증상에 의한 것으로서 현재로서는 그 만큼 정신질환에 대한 뇌 내 메커니즘의 해명이 아직도 많은 여지를 남기고 있다는 것을 말한다.

○ 이와 같이 원인규명이 어렵고 FDA가 승인하는 특정한 약제의 사용을 기다려야 하는 환자로서는 승인된 약제가 부족한 현실에서 많은 환자들이 의사의 결정 하에 적응 외 사용을 받을 수 있는 기회를 잃게 된다. 더욱이 사회의 복잡성과 함께 증가하고 있는 정신질환의 치료를 위해서는 새로운 나노기술을 활용한 뇌세포 기능의 해명과 함께 현재의 적응 외 약제사용을 보다 폭넓게 승인하는 제도를 마련해야 할 것이다.

저자

Uchihuji et al

자료유형

학술정보

원문언어

일어

기업산업분류

식품·의약

연도

2009

권(호)

60(7)

잡지명

藥局

과학기술
표준분류

식품·의약

페이지

2679~2683

분석자

백*화

분석물

• 정신과 약물요법에서 적응 외 사용이 많은 이유.pdf [359,700 byte]

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