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HIV 백신 임상실험에서 관련 질병 진전의 예측표지의 사용

전문가 제언: ○ AIDS 백신은 여러 가지 면에서 전통적인 백신과 상이하다. 대부분의 바이러스는 감염되면 보호성 항체가 형성되지만 HIV의 감염에서는 그렇지 않다. HIV의 획득은 많은 경우 세포에서 세포로 직접적으로 매개되기 때문에 체액성 항체가 형성되어도 작용하지 못하는 경우가 많다. HIV는 대단히 높은 변이를 하기 때문에 재래적인 개념으로 HIV 백신을 평가하고 허가하는 것은 어려울 것으로 예상된다.

○ 따라서 AIDS 백신의 개발을 위해서는 다른 기준이 필요하다. 보호성 항체의 결핍으로 인하여 새로운 바이러스의 획득을 막아주지 못하는 경우에는 보다 완화된 기준이 필요하다. 개발되는 HIV 백신이 부분적으로만 요구를 충족시키는 경우에도 현실적인 기준을 충족시키는 백신의 개발과 허가가 요구되고 있다.

○ 본 논문의 필자들은 AIDS 백신의 허가를 위한 대리 기준을 제시하고 있다. 백신 투여 군에서HIV 바이러스 양이 백신 투여 군에서 1,000 RNA copies/㎕ 이하를 제시하며 이러한 바이러스의 감소 지속 기간도 1년 6개월 정도 될 것을 제시하고 있다. 이러한 제시는 대단히 현실적이며 실제적으로서 각 국의 관계 기관은 관계 위원회를 조직하여 실제적으로 요구할 수 있는 완화된 기준에 대해서 심도 있는 검토가 이루어져야 할 것으로 생각한다.

○ 또한 AIDS 백신의 허가에는 특이한 대리 기준을 도입해야 하는 것과 아울러 여러 가지 기술적 요소 이외의 영향에 대해서도 검토해야 한다. 예를 들면 허가된 백신이 기대치에 부응하지 못하는 경우의 책임문제 등이 제기될 수 있다. 백신에 대한 과신으로 일부 감염인 혹은 위험군들은 위험한 성행위를 증가시킬 가능성이 있다.

○ AIDS 백신은 대단히 큰 시장 규모이며 보건학적으로도 중요성이 크다. 우선 백신 허가에 필요한 정보를 확보하는 등 지속적인 정보의 확보가 필요하다. 외국 기관에서 허가가 주어지는 경우에 대비하여 국내에서도 HIV 허가와 임상 실험에 대비하여 백신의 기준 제정을 위한 대리 지표들에 대한 연구가 이루어져야 한다.

저자: S. Gurunathan, et al.
자료유형: 학술정보