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백신의 품질관리를 위한 대체 방법의 도입

전문가 제언: ○ 현대 의학에서 가장 획기적인 업적의 하나는 백신을 개발하여 감염병의 집단적인 유행을 예방한 것이다. 그 대표적인 사례가 천연두 백신의 개발이다. 천연두 같은 바이러스 질환을 화학 치료제로 해결하는 것은 거의 불가능하다. 전파력이 강하여 개별적으로 치료해 봐야 집단적인 발생은 지속적으로 계속되었을 것으로 생각된다. 그러나 극히 다행스럽게도 효과적인 생백신을 사용함으로써 천연두는 지구상에서 영원히 사라지게 되었다.

○ 천연두 이외 홍역, 소아마비(폴리오), 풍진, 볼거리 등 많은 질병이 효과적인 백신의 사용으로 거의 그 위력을 발휘하지 못하고 유행이 낮아지게 되었다. 효과적인 백신의 사용을 위해서는 사용하는 백신의 유효성과 안전성을 보장하고 이를 확인하는 정도 관리의 문제가 따른다.

○ 물론 제품의 허가 단계에는 항원의 증명, 안전성, 유효성 등을 증명하기 위해서 까다로운 과정이 필요하다. 항원을 배양하기 위해 사용하는 동물, 세포, 미생물 등의 발암성 여부, 중화성 등 다 방면에 대한 증명이 필요하다. 동물 실험을 거친 후에 임상 실험을 실시하여 안전성과 효능을 증명하는 실험 성적 및 충분한 자료를 제공하여야 한다.

○ 문제는 첫 제품의 허가와 제조 이후에 계속하여 만들어지는 제품 번호(lot)에 대한 검정의 수준을 어느 수준으로 강화하느냐의 문제이다. 첫 인가 시와 동일한 수준의 실험 자료를 확보하기에는 너무나 많은 동물과 실험 과정이 요구된다. 따라서 지속적으로 생산되는 제품 번호에 대한 검정 기준에 대한 검토가 필요하다. 본 논문에서는 이 문제에 대해 유럽의 관계 국가 전문가가 새로운 안을 제의한 것이다.

○ 백신의 검정에는 많은 수의 동물이 소요된다. 소요되는 경비도 클 뿐만이 아니라 기간이 오래 걸린다. 따라서 우리나라에서도 본 논문에서 제의한 내용을 철저히 참조하여 현재의 기준에 대한 논의가 필요하다. 관련 국제기구와 선진국의 새로운 검정 체계에 부응하여 합리적인 검정 체계와 정도 관리 안을 적극적으로 검토하고 수용할 것을 제의한다.

저자: Coenraad Hendriksen, et a.
자료유형: 학술정보