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마크로라이드 항생제의 서방형 제제

전문가 제언: ○ 마크로라이드는 약물 그룹으로 (주로 항생제) 활성이 마크로라이드 고리에 의하여 발생한다. 이들은 14, 15 혹은 16 원자로 구성된 락톤 고리이며 천연물의 폴리케티드 종류에 속한다. 마크로라이드 항생제는 기도 및 연질조직 감염을 치료하는 데 사용한다. 항균활성 스펙트럼은 페니실린보다 넓어 페니실린에 알레르기 반응을 보이는 환자에 사용한다.

○ Extended release란 서방형 방출을 의미하며 이들 제제는 기존 투약의 빈도를 2배 혹은 그 이상 감소시키는 효과가 있다. 투약 빈도가 적은 것은 환자에게 좋은 반응을 보여 순응도가 높다. 제제는 또한 혈류에서 안정적인 레벨을 유지한다. 따라서 약제의 활성이 혈액 레벨과 관련이 없는 약제들은 서방형 방출제제로서의 의미가 없다.

○ 지역 발생 폐렴(CAP: Community-Aquired Pneumonia)은 세계적으로 주 사망과 유병률의 원인이 된다. 표준 항생제 치료로는 1일 두 번 이상의 투여로 10일 이상의 기간이 필요하여 많은 환자들이 이를 환영하지 않는다. 이때 일일 1회 항생제 제제를 사용하면 환자들의 순응도가 높아진다. 실제로 아지스로마이신 서방형 제제로 CAP 환자들을 일일 2.0g 투약으로 7일 이내에 치료한 사례가 있다.

○ 서방형 에리스로마이신 유도체들의 연구는 굉장히 활발한 편이며 특히 크래리스로마이신 유도체들의 서방형 제제가 특허 및 논문에 많이 기재되어 있다. 이들 제제들은 높은 농도의 수용성 및 비수용성 고분자의 에리스로마이신 유도체들의 서방형 제제를 발표하고 있다. 그러나 본 특허에서 독창성으로 제시하듯 본 발명은 낮은 고분자 농도로 장기간 방출되는 에리스로마이신 유도체들의 효과적인 조절 방출제로서 제공하고 있다.

○ 본 특허의 아쉬운 점은 동일 약제의 즉각 방출제제와 서방형 특허제제들의 동물 비교 실험 등이 없다는 것이다. 예를 들면 클래리스로마이신의 일일 2번 투약약제와 특허의 서방형 제제를 1일 1회 사용 시 이 두 제제의 치료 효과가 서로 유사하다든지 본 특허의 서방형 제제가 월등하다든지 하는 증명된 실험이 필요하다.

저자: AUROBINDO PHARMA LIMITED
자료유형: 특허정보