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의약품 공성분결정의 제조

전문가 제언: ○ 의약품은 약사법에 결정되어 있는 적절한 제조 설비와 환경에서 엄격한 제조 방법과 품질 관리에 의하여 생산되고 있다. 의약품 제조 공정에는 약을 합성하는 제약 공정, 사용 목적에 따르는 제제 공정으로 나누어진다. 대부분의 약품 생산은 배치 시스템에서 다품종 소량생산이다. 제약 공정에 결정화 공정(정석)을 반드시 포함하고 있다.

○ 의약품의 결정을 석출시키는 정석 조작은 제약 공정 가운데 중요한 기술 과제로 되어 있다. 약품의 기능을 부여하는 결정 입자의 설계와 가공 기술의 연구가 현재 크게 주목을 받고 있다. 약품의 결정-분체 특성과 정석 조작에는 서로 간에 깊은 연관성이 있다. 생물학적 유효성과 안정성 기능을 복합화하는 것이 결정화 기술이다.

○ 의약품은 유효성, 보존성, 사용 등의 편의를 위하여 정제, 캡슐, 분말주사제 등의 고형제제로 제품화하고 있다. 고형제제에서는 그 주원료가 고체 상태로 체내에 투여되기 때문에 주원료의 결정-분체는 용해성을 변화시킨다. 그 결과로 생리학적 유효성에 영향을 미친다. 일반적으로 약물의 체내 흡수에는 결정입자경이 작을수록 약효가 높다.

○ 약품제조 공정에 있어 정석 공정에는 용질인 약물을 용매에 녹여 용액을 냉각해서 결정화하는 냉각 정석이 일반적으로 이루어지고 있다. 특허에서는 기존의 방법을 피하고 비활성 가스를 원료 약물과 보조제, 그리고 결정화 매체를 혼합하여 강제반응에 의하여 결정을 석출하는 방법을 제시한다. 공정이 매우 단순하고 조작이 간편한 이점이 있다.

○ 결정형성 대상물이 복잡한 유기화합물이라는 데 착안한 기발한 착상으로 본다. 기능기를 가지는 유기물의 대부분은 루이스산이나 염기이다. 이들 산과 염기는 강제반응에 의하여 쉽게 분자 간의 간격을 좁혀 수소결합을 형성하는, 말하자면 “자기조립”기능을 이용한 공정이다. 약물성분의 한 집합체결정이라는 개념에서 공 결정으로 명명한 것 같다.

저자: Van rosmalen, et al.
자료유형: 특허정보