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안전성약리시험

전문가 제언: ○ 2007년, 처음으로 우리나라의 국립독성과학원 내에 안전성약리팀이 발족되면서 ICH(International Conference on Harmonization) 및 선진 각국에서 권고되고 있는 안전성약리시험 지침에 따른 관련시험법 확립 및 국내 연구 기반을 구축하고자 안전성약리연구를 수행하고 있다. 또한 의존성 시험·연구를 통하여 평가시험법을 확립하고 효과적인 오·남용약물 관리정책을 지원 연구하게 되었다.

○ 약물의 잠재적 부작용으로부터 임상시험 참여자 및 시판용 약물을 복용하는 환자들을 보호하는 한편, 동물 및 기타 자원의 남용을 방지하기위하여 국제적으로 유럽, 미국, 일본이 주축이 된 ICH의 지침 중 안전성약리시험(S7A), 심혈관계 안전성 평가와 관련하여 “의약품의 심실 재분극 지연(QT 간격 연장)에 대한 비임상시험(S7B)” 및 “비항부정맥 약품의 임상시험(E14)”에 대한 가이드라인이 제정되어 국제적으로 규제가 강화되고 있다.

○ 우리나라도 이러한 국제적 흐름에 발맞추기 위해서는 기존 의약품들에 대한 안전성 자료를 수집, 심혈관계 안전성에 관한 의약품들의 위험도 level의 구분으로 체계적인 DB관리 시스템을 구축함과 더불어 의약품에 대한 안전성약리시험 실시와 약물 부작용 스크리닝 기술을 확립함으로써 지속적으로 추가 부정맥 유발 예측 DB를 보완해야 할 것이다.

○ 심전도(Electrocardiogram, ECG)로부터 측정되는 QT 간격은, 좌심실(left ventricle)이 박동을 시작한 후부터 다시 박동할 때까지 걸리는 시간을 가리키는데, hERG 채널 차단은 심근의 재분극을 저해하고, 활동전위기간의 연장은 재분극 시간을 증가시키게 되어 QT 간격의 연장과 관련되어 있다.

○ QT 간격 연장 효과는 Torsades de Pointes와 같은 중증의 심실성 부정맥의 위험성을 증가시킬 수가 있어, 과거 10년간 많은 연구가 진행되어 지금에는 안전성약리시험 중에서도 중요한 평가항목으로 인식되어 있다.

저자: Keiji Yamamoto
자료유형: 학술정보