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약물전달체계(DDS) 개발을 위한 규제대응 전략

전문가 제언: ○ 경구나 주사 등 재래의 약물전달체계(DDS)의 기술은 최근 나노기술과 결합하면서 필요한 약물을 원하는 양만큼 필요한 시기와 장소에 전달하는 맞춤형 투약시대가 도래하고 있다. 더욱이 지금까지의 전신적 투약 시스템의 부작용을 최소로 줄이면서 필요한 양을 정확하게 병소에 전달하려는 의학계의 바람이 현실로 다가오고 있는 것이다.

○ 신약의 개발 못지않게 이를 정확히 병소에만 효율적으로 전달하려는 새로운 DDS는 아무리 효과적인 신약을 개발하였다 하더라도 체내 병소까지 분해되지 않고 도달시키는 문제, 병소 이외에 주는 부작용으로 사용에 어려움을 가져오던 문제점들이 해결될 수 있기 때문에 제약시장을 위해 가장 바람직한 연구대상이 되고 있다.

○ 이러한 나노약물전달체 소재의 개발이 활발해지면서 국내 이 분야 특허출원 건수도 최근 5년 사이에 346%로 급증하였으며 내국인의 비율도 33.9%로 다른 기술 분야에 비해 상대적으로 높은 수준이라고 특허청이 설명하고 있다.

○ 선진국 수준에 이른 우리나라의 전자업계나 중화학업계와는 달리 제약업계의 규모나 연구개발 수준은 선진국에 비해 월등히 열악하여 세계적 수준의 신약개발은 아직도 요원한 실정이다. 그러나 최근 유전공학분야의 발전에 힘입어 바이오의약산업에 한해서는 국내 대기업들의 투자가 증가하면서 미래의 성장산업으로의 기대가 커지고 있다.

○ 따라서 약물자체가 아니기 때문에 소홀히 취급되기 쉬운 개발된 전달체에 대해서도 약물 못지않게 그 중요성을 인식하여 식품의약안전청에서도 약물과 동일한 KGMP의 적용대상으로 심사기준을 마련해야 할 것이고 개발업체도 이 규정에 맞게 약물과 전달체 그리고 인체의 관계를 안전하게 할 수 있는 소재개발에 전력해야 할 것이다.

저자: YUICHIRO NAKADA
자료유형: 학술정보