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경구용 대장세정제의 안전성과 혈청 인 농도에 관한 제1상 임상시험

전문가 제언: ○ 미국 InKine사는 대장세척용 정제 Viscol을 개발하여 FDA 승인을 받아 2001년부터 시판하고 있다. 기존의 PolyEthyleneglycol(PEG)전해질 용액은 맛과 과다복용에 따른 문제점이 이를 개선하여 환자복용이 용이한 새로운 개념의 세척제이나 일본인 복용에는 정제사이즈나 복용량에 문제가 있어 Zeria 신약공업은 인산2수소나트륨수화물과 무수인산수소나트륨을 주성분으로 하는 Z-205를 개발하였다. Visicol 1정에는 1.5g의 인산나트륨을 함유하나 Z-205는 복용과 용량조절이 용이하도록 소형화하여 1정에 1g로 조절하여 우리 체질에는 일본 측 제제가 적합할 것으로 보인다.

○ 본 자료는 우리나라의 생물학적동등성시험기준과 같이 일본에서도 임상시험설계에서 임상시험심사위원회의 승인을 받아 임상 제1상 시험을 실시한 것이다. 무작위 비 맹검법으로 실시하여 모든 시험참여가가 모든 시험사항과 내용을 알 수 있게 임상시험약제 분배도 치환블록방법(permuted block method)으로 할당한 것으로 보아 전형적인 임상시험으로 실시함으로서 결과에 대한 객관적인 평가를 유도하였다.

○ 신약개발에서 약물이 체내에서 어떻게 흡수, 분포, 대사, 배설되는지를 알아보는 것은 필수인데 약물흡수가 최고점에 도달하는 시점(Tmax)은 흡수속도에 대한 지표로서 약물흡수속도와 배출속도의 분기점이다. 또한 약물투여 후 최대혈중농도(Cmax)나 AUC(Area Under the plasma level-time Curve)와 같은 약물의 생체흡수율의 정도를 의미하지만 이에 대한 언급이 없는 것은 치료약물이 아닌 장 세척효과를 보기위한 것이기 때문으로 사료되었다.

○ 총 45명의 지원자에 대한 시험에서 일부 혈청 인의 일시적인 증가, 기립성저혈압 및 백혈구증다(leukocytosis)증과 같은 경미한 부작용을 보였으나 일시적인 현상으로 별다른 약물과의 인과관계는 보이지 않았지만, 약효는 주성분만이 효과를 나타내는 것이 아니므로 신약개발에 세심한 검토가 요구되며, 이울러 국내에서도 보다 합리적인 대장세척제가 개발되길 기대한다.

저자: Fumiaki Ueno
자료유형: 학술정보