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다양한 약제 형태의 용해시험에 대한 전망

전문가 제언: ○ 인체 내부에서 최종적인 약물흡수 효과를 표시하는 기준으로 생체유효 이용률을 사용하고 있지만 인체 내부에 흡수되기 위해서는 일차적으로 약물이 세포 외부의 점액에 용해되어야 한다.

○ 용해시험은 약전에서 고체 또는 반고체상의 약물을 평가하는 공식적인 시험방법이며 미국 약전(USP)에서도 속방정, 서방정, 연질캡슐을 위시하여 구강약제까지 USP가 정한 성능시험을 실시하도록 권장하고 있다.

○ 이러한 용해시험은 매 batch 마다 일관성을 규명하는 품질관리와 생체내부의 약물방출을 예측하는 연구개발에도 이용되고 있다.

○ USP에서는 용해시험에 사용되는 기구와 함께 완충용 염산, 인공위액, 인공장액, 물, 계면활성제와 sodium lauryl sulfate로 구성되는 용해매개체가 등재되어 있다. 세계약학연맹의 가이드라인에도 금식용 인공장액(FaSSIF)과 급식용 인공장액(FeSSIF) 등 생체와 관련된 2종류의 매개체가 있다.

○ 속방정, 서방정, 설하정, 구강정, 저작정, 연질캡슐 및 좌약에 대해서는 USP에서 용해시험을 위한 기구를 제시하고 있지만 분말, 추잉검, 반고체 약제 및 에어로졸에 대해서는 제시된 기구가 없다.

○ USP가 제시한 방법이 없는 약제형태를 포함해서 제시한 방법이 있더라도 개선된 약제형태의 용해실험을 위해 기존의 실험기구를 일부 개조하면 문제점을 해결할 수 있다.

○ 새롭게 만들어지는 약제형태와 기존 약제형태의 문제점을 보완하기 위해서는 새로운 기구와 분석방법이 필요하다. 이러한 분석에서 생체 내의 점액과 유사한 용해매개물의 개발도 긴요하다. 약전에서 공식적으로 정한 용해시험 방법이 없는 약제형태에 대해서도 그동안의 연구결과를 토대로 조속히 시험방법을 추가할 필요가 있다.

저자: Azarmi, S; Roa, W; Lobenberg, R; AF Azarmi, Shirzad; Roa, Wilson; Lobenberg, Raimar
자료유형: 학술정보