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생물약제와 백신에 대한 미국의 승인 동향

전문가 제언: ○ 새로운 약제와 백신의 효과적인 개발과 승인은 환자의 건강과 복지에 중요한 과제이며, 치료용 단백질 약제는 과거 10년간에 다른 약제를 능가한 가장 현저한 성장률을 나타내고 있다. 향후도 급성장은 계속 될 것으로 예측되나, 생산능력의 부족으로 인하여 매출액에 지장을 초래하고 있다는 보고다.

○ Tufts 대학 약제개발연구소에서는 지난 10년간 미국에서 승인된 단백질약제와 백신에 대한 데이터를 수집해서 분석한 결과를 이 논문에서 보고하고 있다. 그 결과는 최근에 암에 대한 약물의 임상이나 승인기간이 길어지고 있다는 사실이며, FDA도 이에 대한 대안을 제시하고 있고, 개발과 승인에 대한 법률에 대해 검토하고 있다.

○ 특히 지난 10년 동안에 새로 승인 받은 백신은 대단히 적게 나타나고 있는데, 이는 이러한 약물개발에 대한 유발요인이 부족하기 때문으로 본다. 그러나 앞으로는 전 세계적인 전염병이나 생물테러에 대비해 변화가 예상된다.

○ 최근에 산업의 성장시장의 전략적 조사를 전문으로 하고 있는 조사 회사 Business Communications Company, Inc.(미국, 코네티컷주 소재)에서는 치료용의 단백질약제의 최근의 상업적 발전에 관해 2003년부터2008년까지 시장동향보고서(The Market for Bioengineered Protein Drugs)를 출판하고 있으며, 단백질약제의 성장을 기대하고 있다.

○ 국내에서도 이 분야의 연구가 활발하게 진행되고 있으며, 특히 대학의 백신연구소의 연구 성과물은 발표되고 있으나, 개발단계를 지나 상품화를 통한 국제적인 수준의 제품은 나오지 않고 있다. 이러한 약물에 대한 전 임상실험을 선도하고 지원하는 체계화가 필요하다고 본다.

저자: Reichert, JM
자료유형: 학술정보