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생물제제의 면역원성에 대한 과학 및 관리적인 고려

전문가 제언: ○ 백신이 아니더라고 생물제제는 변역반응에 따라 효능과 안전이 영향을 받을 수 있다. 때로는 부작용을 일으켜 치료에 영향을 주며, 과반응을 일으켜 환자의 상태를 달리할 수 있다.

○ 생물제제, 혹은 생물약품은 생물공학적인 방법으로 제조된 단백질로 당이 연결되어 있거나 없는 경우가 대부분이다. 이러한 제제는 최근에 개발된 약제로 면역원성의 검사가 안전성이나 효능에 주요한 역할을 하고 있어 관리기관에서도 면역원성 검사 없이는 승인을 하지 않고 있다.

○ 이러한 생물제제가 이미 190여 종이 제품화되어 유통되고 있으며, 지금 임상실험단계에 있는 것만도 370종이 넘는다고 보고 있다. 그런데 관리기관이 추천하는 면역원성 검사의 가이드라인은 산만하고 미비하다고 보고 있다.

○ 이러한 약제는 주로 정부기관에 의해 관리되고 있으며, 예를 들어 미국은 식약청(Food and Drug Administration; FDA)에서 유럽에서는 의무기구(European Medicines Agency; EMEA)가 담당하고 있으며, 나라마다 이와 비슷한 기구를 두고 있다. 이러한 기관이 약물 제조에 대한 가이드라인을 문서화하고 있고 약물의 개발 승인 유통에 대해 지원하고 있다.

○ 이 논문에서는 저자들이 현재 시행되고 있는 관리기관의 면역원성 평가 가이드라인을 통합해서 추천함으로써 앞으로의 평가에 도움을 주고자 하고 있다.

○ 국내에서는 이러한 생물제제의 연구는 활발하게 진전되고 있으나, 제품화되어 국제시장에서 경쟁하고 있지는 못하다. 우리나라 식약청에서도 약물에 대한 비임상에서부터 임상에 이르기까지 평가에 대한 가이드라인을 제시하고 있으나, 면역반응을 일으킬 수 있는 특수 생물제제에 대한 평가에 대해서 구체적으로 검토할 필요가 있다.

저자: Shankar, G; Shores, E; Wagner, C; Mire-Sluis, A
자료유형: 학술정보