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직접타정법에 의한 정제 제조에 관한 연구

전문가 제언: ○ 직접타정법은 과립을 제조하여 타정하는 간접타정법에 비하여 부형제에 대한 혼합 균일성.압축성.붕괴성 등에 대해 어느 정도의 문제가 있기는 하나, 경제적으로 유리하고 열이나 물에 불안정한 약물에도 적용할 수 있고, 제품의 품질도 떨어지지 않는다는 장점이 있다.

○ 유당을 사용하여 직접 타정을 할 때 유당의 물성은 정제경도에 크게 영향을 미치고, 믹서의 전단력은 정제의 함량균일성에 크게 영향을 준다. 또한 사용 약물 특성도 정제물성에 크게 영향을 미친다고 하는 것이 이번 연구에서 확인되었다. 유당과 마이야르반응을 일으키는 약물의 직타제제의 개발 시 유당 대신 직타용 만니톨을 사용하더라도 정제가 가능하며, 이 경우 유당을 사용하면 정제의 경도가 높고 붕괴는 빠르나, 두께는 약간 두껍게 된다는 것도 확인되었다. 향후 직타법의 혼합 균일성.압축성붕괴성에 대한 문제의 해결을 위한 연구가 더 많이 진행될 것으로 기대되며, 따라서 전술한 경제성.물리적 특성 등 장점을 살려 직타법의 이용이 더욱 확대될 것으로 본다.

○ 최근의 직타법에 의한 정제 제조 특허 동향을 보면 부형제로 유당을 사용하는 경우는 ‘모노글리세린/유당 희석제.함수유당.전호화전분 등을 포함한 조성물을 직타법으로 제조한 적당한 붕괴성.분해성과 향상된 안정성을 갖는 니트로글리세린설하정(TW228989B, 2005년 3월 11일)’, ‘부형제로 유당(1수화물) 및 미결정 셀룰로오스를 75:25로 포함하는 분무건조 혼합물을 함유하는 조성물을 직타법으로 제조한 급속용 해정제(CA2180703, 1998년 1월 9일)’, ‘직타용 유당과 주약의 상호작용을 방지 억제제로 옥수수전분을 포함한 혼합물을 직타법으로 제조한 정제(WO9618386, 1996년 6월 20일)’ 그리고 부형제로 만니톨을 사용하는 경우는 ‘59.5% 분무건조 만니톨과 19% 이하 주약을 포함하는 조성물을 직타법으로 제조한 낮은 붕괴시간, 붕괴 후 혀 감촉이 좋고, 포장을 위한 기계적 특성이 좋은 경구붕괴정제(MXPA04012464)’ 등이 있다.

저자: Yasuyuki Asai
자료유형: 학술정보