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가속된 시효처리(時效處理): 약품의 화학 안정성 예측

전문가 제언: ○ 약품 안정성연구는 약품분해 메커니즘과 유효기간평가를 통찰하기 위해서 계획된다. 예기된 유효기간의 수립은 제약품 안정성에서 가장 중요하다. Arrhenius 관계식을 이용한 가속된 안정성시험은 안정성 파라미터 확인에 자주 사용된다. 전통적인 자료처리 방법은 약간의 통계적 문제를 가지는데 이는 파라미터 평가에 관련된 모든 실험정보가 고려되지 못하는 것이다. 특히 통계적으로나 실험적 관점에서 1개 초기농도만을 평가하는 것은 적절치 않은 것으로 생각된다.

○ 가속된 안정성연구에서 여러 온도에서 반응속도상수를 얻기 위하여 여러 가지 초기 약품함량이 사용되며, 따라서 여러 실험에는 많은 초기 약품함량이 고려된다. 이를 수용하기 위하여 비선형 접근방법을 채택하게 되고, 이는 어떤 시간 및 온도에서 모든 약품함량을 고려하여 활성에너지, 보관수명 및 초기 약품함량 등의 안정성 파라미터를 결정할 수 있다. 그러나 이 방법이 정확한 것이지 여부를 확인하기 위해서 교차 인증방법에 의한 검토와 확인이 필요하다.

○ 첨가제 형태, 포장물질, 온도, 빛, 매트릭스 pH 및 습도 등과 같은 제제 요소의 영향은 제품설계에 중요한 역할을 한다. 이와 같은 제제영향은 안정성연구에서 충분히 검토되어야 한다. 예로서 말레인산 에날라프릴(Enalapril maleate) 분말은 40℃ 및 75% 상대습도에서 안정하나 정제에서는 약간 불안정하게 되고, 알칼리 보다 산 매트릭스에서 온도 및 습기에 대해 더 안정적이다. 습도, 약품-매트릭스 형태, pH 및 정제의 부풀음 등이 약품 및 정제의 안정성에 영향하는 주요 인자로 믿어진다.

○ 고체 약품 안정성시험에 대한 미국 FDA 지침에서 외양/색이 안정성의 중요한 특성으로 되어 있다. 육안관찰이나 주관적 평가는 정밀도가 떨어지므로, 고체표면의 색 차이는 반사율 분광법을 사용해야 한다. 고체약품의 안정성시험에서는 정제를 빛에 노출하여 인증된 염료의 안정성을 검사하고, 가속된 안정성연구에서는 Nystatin 분말, 연고 및 크림의 색변화를 검사한다. 색변화는 첨가제 분해 또는 약품과 첨가제 사이의 상호작용에 기인한 것으로 믿어지고, 이는 저장수명을 정하는데 유용하게 활용될 수 있을 것이다.

저자: Waterman, KC; Adami, RC
자료유형: 학술정보