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임상에 사용되는 천연계 의약품 현황(Natural products to drugs: natural product derived compounds in clinical trials)

전문가 제언: □ 새로운 의약품을 개발하려면 오랜 기간과 많은 연구 개발비가 필요하다. 후보물질을 검색하기까지도 오랜 시간과 노력이 필요하지만, 그 이후의 과정이 더 복잡하다. 효능과 더불어 독성에 대한 실험을 병행해야 하기 때문이다. 일반적으로 예비 임상실험을 거쳐 임상 1 · 2 · 3단계를 거치는데, 각 과정마다 성공확률은 매우 낮다.

□ 다음으로 FDA에 허가신청서를 제출하고 시장성을 조사해야 한다. 각 단계에는 방대한 예산이 요구되므로 연구자금이 부족한 나라에서는 신규물질의 개발 실적이 거의 전무하다. 우리나라는 SK · 동아제약 등에서 1～3건을 개발하고 있는 수준이다. 세계 제약시장을 뚫는 일도 개척해야 할 영역이다. 유통망이 없는 기업으로는 감히 엄두도 내지 못할 일이다.

□ 이러한 많은 난관을 극복하려면 R&D전략을 수립해야 한다. 천연물질을 선도물질로 하여, 컴퓨터로 수많은 유도물질의 구조를 도출한 후, 후보 물질에 대한 효능과 독성을 검증해야 한다. 이러한 실험에는 많은 실험장비가 필요하다. 이러한 과정이 마무리되면 전 임상에 들어가든가 후보물질에 대해 다국적 기업들과 협상을 추진하는 것이 효과적이다.

□ 모든 계약에는 착수금(down payment)과 runing royalty 및 로열티의 지급기간과 판매 대상지역이 명시된다. 착수금은 대개 계약 체결후 일년 이내에 지급하되, 먼저 20～50%를 지급하고, 나머지는 간단한 확인실험 후에 완납한다. Runing royalty는 신규물질의 가치에 따라 좌우되지만, 대체로 총 매출액의 3～15% 선이다. 계약 초기에는 매출액이 적게 발생하므로, 3～5년 후부터 기산(起算)하는 것이 양측 모두에게 경제적이다. 로열티의 지급 기간은 특허 기간(20년)으로 하지만, 10년 미만으로 한정하는 경우도 많다. 따라서 신규물질에 대한 실험과 더불어 이러한 제품을 성공적으로 시장에 진입시키기 위한 R&D전략을 세우는 전문가의 양성이 필요하다.

□ 본 글은 1998년 이후에 발표된 신규의 천연 의약품에 대한 세계적인 개발현황을 종합하고 있어 신물질의 개발정보로서 매우 유익한 것으로 사료된다.

저자: Butler, MS
자료유형: 학술정보